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https://hdl.handle.net/10316/32355
Título: | Verificação de conformidade validação de um método analítico | Autor: | Borges, Bruno Miguel Lopes | Orientador: | Pereira, Jorge Luís Gabriel F. S. Costa Campante, Ricardo |
Palavras-chave: | Validação; certificação; acreditação; teste de conformidade; controlo da qualidade; EDTA; Validation; accreditation; certification; quality control; conformity acessment; EDTA | Data: | Jul-2014 | Citação: | Borges, Bruno Miguel Lopes / Verificação de conformidade validação de um método analítico | Local de edição ou do evento: | Coimbra | Resumo: | Neste trabalho pretende-se mostrar a necessidade e importância do Controlo
e Qualidade na área da Indústria Farmacêutica para garantir a qualidade dos
seus produtos. Este trabalho é desenvolvido nas instalações dos Laboratórios
Basi e, indo ao encontro das necessidades do Laboratório, nomeadamente na
necessidade de encontrar um método analítico especí co, para o m pertendido,
consistiu na validação desse método para satisfazer um dos requisitos de análise
para um novo produto farmacêutico.
Um dos parâmetros de análise do novo produto é o doseamento do ácido
1,1',2,2 '-(Etano-1,2-dinitrilo)tetraacético ou ácido etilenodiaminatetraacético,
doravante EDTA, que tem como função remover possíveis metais pesados do
produto que possam interferir com a sua estabilidade.
Deste modo, para a validação do método foram avaliados os seguintes parâ-
metros: especi cidade, gama de trabalho, sensibilidade, limites analíticos, precis
ão, exactidão e robustez. Obteve-se, em todos os parâmetros submetidos em
avaliação, resultados credíveis que evoluíram no sentido da validação do método
analítico e posterior implementação. In this work intended to show the need and importance of Quality Control and Pharmaceutical Industry in the area to ensure the quality of their products. This work is developed in installations of Basi labs and meeting the needs of the laboratory, including the need to nd a speci c analytical method for the intended purpose, consisted in the validation of this method to satisfy one of the requirements analysis for a new pharmaceutical product. One of the parameters of the new product analysis is the determination of 2,2',2,2'-(ethane-1,2- dinitrile) tetraacetic acid, or ethylenediaminetetraacetic acid, from now EDTA, which is designed to remove any heavy metals commodity that may interfere with its stability. Thus, for method validation evaluated the following parameters: speci city, working range, sensitivity analytical limits, precision, accuracy and robustness. Obtained in all rating parameters submitted in credible results evolved towards the validation of the analytical method and subsequent implementation. |
Descrição: | Dissertação de Mestrado em Química apresentada à Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade de Coimbra. | URI: | https://hdl.handle.net/10316/32355 | Direitos: | openAccess |
Aparece nas coleções: | UC - Dissertações de Mestrado FCTUC Química - Teses de Mestrado |
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