Verificação de conformidade validação de um método analítico

Abstract

Neste trabalho pretende-se mostrar a necessidade e importância do Controlo e Qualidade na área da Indústria Farmacêutica para garantir a qualidade dos seus produtos. Este trabalho é desenvolvido nas instalações dos Laboratórios Basi e, indo ao encontro das necessidades do Laboratório, nomeadamente na necessidade de encontrar um método analítico especí co, para o m pertendido, consistiu na validação desse método para satisfazer um dos requisitos de análise para um novo produto farmacêutico. Um dos parâmetros de análise do novo produto é o doseamento do ácido 1,1',2,2 '-(Etano-1,2-dinitrilo)tetraacético ou ácido etilenodiaminatetraacético, doravante EDTA, que tem como função remover possíveis metais pesados do produto que possam interferir com a sua estabilidade. Deste modo, para a validação do método foram avaliados os seguintes parâ- metros: especi cidade, gama de trabalho, sensibilidade, limites analíticos, precis ão, exactidão e robustez. Obteve-se, em todos os parâmetros submetidos em avaliação, resultados credíveis que evoluíram no sentido da validação do método analítico e posterior implementação.

In this work intended to show the need and importance of Quality Control and Pharmaceutical Industry in the area to ensure the quality of their products. This work is developed in installations of Basi labs and meeting the needs of the laboratory, including the need to nd a speci c analytical method for the intended purpose, consisted in the validation of this method to satisfy one of the requirements analysis for a new pharmaceutical product. One of the parameters of the new product analysis is the determination of 2,2',2,2'-(ethane-1,2- dinitrile) tetraacetic acid, or ethylenediaminetetraacetic acid, from now EDTA, which is designed to remove any heavy metals commodity that may interfere with its stability. Thus, for method validation evaluated the following parameters: speci city, working range, sensitivity analytical limits, precision, accuracy and robustness. Obtained in all rating parameters submitted in credible results evolved towards the validation of the analytical method and subsequent implementation.