Title: Saúde pública e liberdade económica: aspectos jurídicos da regulação do mercado dos cosméticos, produtos homeopáticos e dispositivos médico
Authors: Pereira, Alexandre Libório Dias 
Keywords: saúde públic;cosméticos;homeopáticos;dispositivos médicos;medicamentos;liberdade económica
Issue Date: 2004
Publisher: Centro de Direito Biomédico
Abstract: 1. Cosméticos – Regime jurídico dos cosméticos (Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro; Decreto-Lei n.º 100/2001, de 28 de Março; Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho). 1.1. Noção funcional de produtos cosméticos e de higiene corporal, ilustrada mediante uma lista (indicativa) de exemplos por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal. 1.2. Desnecessidade de obtenção de autorização administrativa prévia, mas dever de notificação ao INFARMED. 1.3. Requisitos de qualidade e regras de composição e de experimentação (Decreto-Lei n.º 100/2001, de 28 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 151/2003, de 11 de Julho). 1.4. Obrigação de assistência por um técnico responsável. 1.5. Rotulagem. 1.6. Requisitos da actividade industrial. 1.7. A protecção da confidencialidade (Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho). 1.8. Sanções. 1.8.1. Poderes de controlo e fiscalização do INFARMED. 1.8.2. Suspensão da comercialização dos produtos por razões de saúde pública. 1.8. 3. As contra-ordenações 2. Produtos Homeopáticos. 2.1. Linhas gerais do Regime jurídico dos produtos homeopáticos (Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio). 2.1.1. Garantia da qualidade e da segurança de utilização dos produtos homeopáticos como salvaguarda da saúde pública.2.1.2. Garantia aos seus utilizadores do fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade). 2.2. Noção e modalidades de produtos homeopáticos. 2.2.1. Medicamentos homeopáticos. 2.2.2. Produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.3. Delimitação do âmbito de aplicação da lei dos produtos homeopáticos aos produtos farmacêuticos homeopáticos e aplicação do regime jurídico dos medicamentos para uso humano (Decreto-Lei n.º 72/91, 8.2) aos medicamentos homeopáticos. 2.3.1. Comercialização de medicamentos homeopáticos entre fabricantes, grossistas, laboratórios e farmácias. 2.3.2. Venda de medicamentos homeopáticos ao público. 2.4. Regime de registo simplificado da introdução no mercado dos produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.4.1. O pedido de registo. 2.4.2. Necessidade de autorização para o fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.4.3. Exigência de direcção técnica. 2.4.4. Requisitos relativos à rotulagem e ao folheto informativo. 2.5. Fiscalização e contra-ordenações. 3. Dispositivos Médicos – Regime jurídico dos dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro). 3.1. Noção e modalidades de dispositivos médicos. 3.2. Delimitação positiva e negativa do âmbito de aplicação do regime geral dos dispositivos médicos; regimes especiais, como o dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto - que transpõe a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro). 3.3. Requisitos de colocação no mercado. 3.3.1 As normas técnicas e os procedimentos de avaliação da conformidade. 3.3.2. Cláusula de salvaguarda – os poderes especiais do presidente do Conselho de Administração do INFARMED. 3.4. O sistema de vigilância (vide Portaria n.º 196/2004, de 1 de Março: aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos). 3.5. Fiscalização e contraordenações
Description: This paper addresses several aspects of legal regulation concerning cosmetics, homeopathy products and medical devices. The Portuguese legal framework, based mainly upon European directives, is analyzed concerning the administrative legal environment of the production, distribution and marketing of these products. It is stressed that legislation aims to achieve a balance between the values of free trade and enterprise, on one side, and the protection of public health protection, on the other side.
URI: http://hdl.handle.net/10316/28780
Rights: openAccess
Appears in Collections:FDUC- Artigos em Revistas Nacionais

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