Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica

Abstract

Esta dissertação foi realizada no âmbito da validação de sistemas informáticos na Indústria Farmacêutica. O principal objectivo das actividades de validação de um sistema informático na indústria farmacêutica é o de salvaguardar a segurança do paciente, a qualidade do produto, e a integridade dos dados. A segurança dos pacientes é afectada pela integridade dos registos críticos, dados e decisões, bem como pelos aspectos que afectam os atributos físicos do produto. Este documento pretende, portanto, dar a conhecer de uma maneira geral do que trata a validação de sistemas informáticos dando ênfase especial à aplicação deste processo no ambiente altamente regulamentado da indústria farmacêutica. Aplicando esta abordagem na empresa Bluepharma, foi definido o âmbito desta validação através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação, que identificaram o software ERP implementado e as infra-estruturas que o suportam como sendo os mais críticos. O sistema em causa é o MySAP ERP 2005 e gere toda a actividade na empresa desde a compra de matéria-prima até à venda e distribuição de produto acabado. A validação é ainda um processo de ciclo de vida, tendo começado em 2002 aquando da introdução da primeira versão do software SAP na empresa, módulos MM, FI/CO, QM, SD e PP-PI. Em 2006 foi feita a actualização para a versão MySAP ERP 2005 com a adição dos módulos PM e WM com os respectivos interfaces de rádio-frequência. Surge então a necessidade de conduzir todos estes módulos ao longo do processo de validação, que inclui a qualificação e teste das suas funcionalidades, uma vez que existe interacção e ligação entre os seus processos. Assegurando que a documentação que suporta a manutenção deste sistema é a adequada.