Relatórios de Estágio e Monografia intitulada “Procedimentos para obtenção de Certificação GMP”

Abstract

No presente documento existe uma breve descrição dos trabalhos que realizei ao longo dos estágios curriculares que tive oportunidade de fazer e a monografia que elaborei no âmbito da Unidade Curricular “Estágio” da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. O documento está dividido em três partes. A primeira refere-se ao estágio na Farmácia Seixo, sob orientação do Dr. Faraj Barah. A segunda é relativa ao estágio que realizei na Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A., no departamento da Fabricação, orientado pela Dr. Paula Cardoso. Por fim, a terceira parte, destinada à monografia intitulada de “Procedimentos para obtenção de Certificação GMP” sob orientação do Professor Doutor João José Sousa.Reflito sobre os estágios através de uma análise SWOT (Pontos Fortes, Pontos Fracos, Ameaças e Oportunidades) onde descrevo as minhas aprendizagens e as áreas nas quais tive oportunidade de aplicar os conhecimentos adquiridos ao longo do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.As Boas Práticas de Fabrico (BPF) são um conjunto de regras e normas de base legal. Estas guidelines representam a legislação de âmbito estritamente farmacêutico, que os fabricantes de Medicamentos de Uso Humano (MUH) são obrigados a implementar e seguir. As guidelines foram elaboradas em estreita cooperação entre as várias autoridades reguladoras de forma a garantir que os processos de fabrico de produtos de saúde são regidos por exigentes padrões de qualidade, eficácia e segurança. Em Portugal, o seu cumprimento é aferido pelo INFARMED, I.P. e reconhecido na União Europeia, através da emissão de um certificado de cumprimento das BPF. As empresas, só podem dar início à sua atividade na posse deste certificado. Após a obtenção do certificado, devem procurar consultar e conhecer as várias atualizações que os organismos oficiais propõem de um modo contínuo, uma vez que as inspeções ao cumprimento das BPF são periódicas.

In this document there is a brief description of the work I carried out during the curricular internships I had the opportunity to do and the monography I elaborated in the scope of the Curricular Unit "Estágio" at the College of Pharmacy of the University of Coimbra. The document is divided into three parts. The first one refers to my internship at Farmácia Seixo, under the orientation of Dr. Faraj Barah. The second part is about my internship at Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A., in the Manufacturing department, supervised by Dr. Paula Cardoso. Finally, the third part is for the monographs entitled "Procedures for GMP Certification" under the mentoring of PhD Professor João José Sousa.I reflect on the internships through a SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Threats and Opportunities) where I describe my learning and the areas in which I had the opportunity to apply the knowledge acquired during the Integrated Masters in Pharmaceutical Sciences.Good Manufacturing Practices (GMP) are a set of legally based rules and standards. These guidelines represent the pharmaceutical legislation, which manufactures for humane use (MUH) are required to implement and follow.The guidelines have been developed in cooperation between the regulatory authorities to ensure that the manufacturing processes of health products are ruled by high standards of quality, efficacy and safety.In Portugal, GMP compliance is assessed by INFARMED, I.P. and recognized in the European Union through the emissions of a GMP compliance certificate.The manufacturer may only initiate their activity when in possession of this certificate. After the certificate, they should continually consult and learn about the updates that official authorities propose, since inspections for compliance with GMP are periodic.