Relatório de Estágio e Monografia intitulada “ Qualidade de Substâncias Ativas: a constante atualização de exigências de qualidade".

Abstract

A qualidade de uma substância ativa é um elemento indispensável para o fabrico de um medicamento de qualidade, eficaz e seguro. As autoridades regulamentares e da qualidade desempenham um papel fundamental na manutenção da qualidade das substâncias ativas, guiando os fabricantes no sentido de desenvolver processos de fabrico que resultem em produtos de qualidade. A classificação das substâncias ativas, do ponto de vista regulamentar, é o primeiro passo a ter em conta, com o objetivo de aplicar as medidas adequadas às substâncias em questão. Depois de serem classificadas, cada substância ativa tem à sua disposição diferentes orientações regulamentares que se adequam ao seu panorama, e que devem ser cumpridas, garantindo assim a sua qualidade e, por consequência, a qualidade do produto final. Um dos aspetos que pode comprometer a qualidade das substâncias ativas são as impurezas. Também neste caso, existem diferentes classificações de impurezas e, mais uma vez, a sua categorização, ajuda os fabricantes a compreender como atuar na sua presença. É dever do fabricante da substância ativa incluir métodos de deteção de impurezas e, caso se justifique, métodos de qualificação e quantificação das mesmas. Os níveis regulamentarmente estabelecidos para as impurezas não devem, de modo algum, ser desrespeitados.

The quality of an active substance is an indispensable element for the manufacture of quality, effective and safe medicine. Regulatory and quality authorities play a key role in maintaining the quality of active substances, guiding manufacturers to develop manufacturing processes that result in quality products. The classification of active substances, from a regulatory point of view, is the first step to take into account, intending to apply appropriate measures to the substances in question. After being classified, each active substance has at its disposal different regulatory guidelines that are appropriate to its panorama, and that must be complied with, thus guaranteeing its quality and, consequently, the final product. One of the aspects that can compromise the quality of the active substances is impurities. In this case, there are also different classifications of impurities and, once again, their categorization helps manufacturers to understand how to act in their presence. The active substance manufacturer must include methods for detecting impurities and, if appropriate, methods for qualifying and quantifying them. In no way must the established regulatory levels for impurities be disregarded.