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Title: Atribuição e harmonização na União Europeia: a (difícil) construção normativo-jurisprudencial do mercado interno dos medicamentos de uso humano
Authors: Cunha, Miguel Maria Tavares Festas Gorjão-Henriques da
Orientador: Porto, Manuel Carlos Lopes
Keywords: Medicamentos de uso humano, principios de direito da união europeia, aproximação de legislações, compet~encias partilhadas; harmosisation of laws, shared competences
Issue Date: 21-May-2018
Abstract: Desde a criação da Comunidade Económica Europeia – com o Tratado de Roma de 25 de Março de 1957 – e, em concreto, a partir da Directiva 65/65/CEE, que a (actual) União Europeia (que sucedeu àquela Comunidade, ainda que redenominada em 1993, com o Tratado de Lisboa), que o direito da actual União Europeia se vem ocupando dos medicamentos de uso humano. Nestes quase 50 anos, as atribuições da UE mudaram drasticamente e o objecto e limites da harmonização normativa do direito dos medicamentos de uso humano pela UE sofreram alterações significativas. O princípio da atribuição implica uma permanente actualização dos limites desta normação, com as sucessivas revisões dos Tratados, nomeadamente com a afirmação de uma atribuição da UE em matéria de saúde pública e os esforços de intervenção em sede de propriedade industrial. O novo modelo de repartição vertical de competências entre a União e os Estados membros, consagrado com o Tratado de Lisboa, com a introdução dos catálogos de competências da União (exclusiva, partilhada, complementar, etc), associado à afirmação de novos princípios como o princípio da preempção, são sinónimos de uma progressiva captura do processo normativo e do processo institucional pela União Europeia e as suas instituições. A presente dissertação analisa os termos que marcam a intervenção da CEE/CE/UE em matéria de medicamentos de uso humano e as perplexidades existentes na relação entre os princípios fundamentais e a compreensão prática dos princípios e mudanças que as sucessivas alterações dos Tratados devem implicar.
Since the creation of the European Economic Community - with the Treaty of Rome of March 25, 1957 - and, specifically, from Directive 65/65 / EEC, the (now) European Union (the successor to that Community since the Lisbon Treaty, albeit renamed in 1993), the European Union law has occupied itself with the regulation of medicines for human use. In these almost 50 years, the missions of the EU have changed dramatically and the object and limits of normative harmonization of the medicines for human use law by the EU have undergone significant changes. The principle of conferral implies a permanent updating of the limits of this normative intervention, with successive revisions of the Treaties, in particular with the prevision of competences in the areas of public health and industrial property. The new model of vertical division of competences between the Union and the Member States enshrined in the Lisbon Treaty, with the introduction of the catalogs of Union competences (exclusive, shared, complementary, etc.) associated with the statement of new principles such as the principle of preemption, are synonymous of a progressive capture of the regulatory process and the institutional process by the European Union and its institutions. This dissertation analyzes the terms that mark the intervention of EEC / EC / EU medicinal products for human use legislation and the existing perplexities in the relationship between the fundamental principles and practical understanding of these principles and the changes that successive treaty changes should entail
Description: Tese de Doutoramento em Direito, na especialidade de Ciências Jurídico-Comparatísticas, apresentada na Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra
URI: http://hdl.handle.net/10316/90712
Rights: openAccess
Appears in Collections:UC - Teses de Doutoramento
FDUC- Teses de Doutoramento

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