Exigências de qualidade imposta a medicamentos utilizados em experimentação clínica

Abstract

A investigação científica demonstra cada vez mais um relevante papel para a inovação. É através da investigação, onde estão incluídos os ensaios clínicos, que se fazem as grandes descobertas ao nível da saúde. Os ensaios clínicos (EC) apresentam uma longa história, sendo que o primeiro remonta ao Antigo Testamento. Até à atualidade, têm-se feito inúmeros progressos, aperfeiçoando-se técnicas, métodos e processos que elevaram o patamar onde se situam os ensaios clínicos na inovação na saúde. A criação da União Europeia (UE) veio permitir a livre circulação de pessoas e bens, pelo que se tornou necessário a existência de regras para todos os Estados Membro (EM), de forma a criar uma uniformização, facilitando-se processos. Atualmente, o desenvolvimento de um novo medicamento é concebido num plano internacional, que visa a harmonização dos procedimentos a nível do Espaço Económico Europeu (EEE), Estados Unidos da América (EUA) e Japão. Promove-se assim a eliminação de atrasos, duplicação de estudos, levando à disponibilização mais rápida dos medicamentos. Apesar dos ensaios clínicos serem realizados em contextos muito diferentes, sendo que, muitos deles, atualmente, são multicêntricos, realizando-se em mais do que um EM, a harmonização permitiu regulamentar muitos procedimentos. Estes são, assim, uma parte integrante da investigação clínica, a qual é fulcral para a evolução da saúde. Sem EC os avanços nesta área não seriam os mesmos. Todavia, estes necessitam de ser realizados em concordância com a legislação existente, garantindo a segurança dos seus intervenientes. Eficácia, segurança e qualidade são requisitos que os ME terão de apresentar para entrarem no mercado. O conceito de qualidade tem vindo a demonstrar um interesse particular no que consta aos ME, apresentando um papel essencial no desenvolvimento de um novo medicamento, sendo necessário demonstrar, constantemente, a qualidade dos produtos.

The scientific investigation han an important role on inovation processes. It’s throught investigation, where clinical trials are included, that big development on health area are being accomplished. The foundation of European Community allowed the free circulation of people and all kind of products, so the establishment of common rules between the member states became necessary in order to create an uniformization of procedures. Nowadays, a new medicine’s development it’s an international process that aims to the harmony of procedures between the European Economic Space (EEE), the United States of America (EUA) and Japan. This international cooperation avoids major delays and studies’ duplication allowing new medicines to be created and released to public faster. Although clinical trials are made in such different contexts and part of them being very multicentric once they take place in more of one member state, the harmonization between member states allowed to regulate almost every procedure. These are essential to the clinical investigations which is essential to healthcare evolution. Without clinical studies, healthcare development wouldn’t be the same. But they need to be done accordingly to existent legislation assuring the safety of all intervenient. Efficiency, safety and quality are demonds that member states much fulfill to have presence on clinical investigations. The quality concept issue is of major interest to the member states which show a lot of concern with this matter. The quality parameters have an important role on a new medicines’ development the intervenients in this process must constantly show the product’s quality.