Comprimidos Orodispersíveis: Enquadramento regulamentar de acordo com a EMA versus FDA

Abstract

As formas farmacêuticas orodispersíveis são uma forma farmacêutica relativamente recente no mercado farmacêutico. Contudo pelas vantagens terapêuticas que apresentam, nomeadamente na eliminação de alguns problemas de adesão à terapêutica e maximização do potencial terapêutico em diversos nichos de mercado, nomeadamente na população pediátrica e geriátrica, a investigação pela indústria farmacêutica para o desenvolvimento destas formas farmacêuticas é crescente.Para a colocação no mercado de medicamentos estes tem que cumprir os requisitos regulamentares de acordo com a legislação farmacêutica vigente regulamentada pelas autoridades competentes. Assim, serão apresentadas e discutidas as vias regulamentares para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado nos Estados Unidos da América e na União Europeia.Considerando que a Indústria Farmacêutica tem uma elevada presença nos Estados Unidos da América e na União Europeia e o mercado farmacêutico é um mercado global, e atendendo ao objetivo de obtenção de uma autorização de introdução no mercado tanto num mercado como noutro, é de extrema importância harmonizar os aspetos regulamentares subjacentes à colocação no mercado de comprimidos orodispersíveis.Esta harmonização permitirá facilitar o trabalho pelos requerentes de autorização de introdução no mercado e diminuir os custos associados ao desenvolvimento de uma forma farmacêutica, simplificando o papel da indústria farmacêutica na criação de valor de toda a cadeia do medicamento, modificando e atualizando o estado de arte da indústria farmacêutica. Ou seja, é fundamental a harmonização dos procedimentos para obtenção de uma autorização de introdução no mercado, para que as formas farmacêuticas desenvolvidas satisfaçam as mesmas especificações em diferentes mercados.Ainda, se procura perceber quais as questões regulamentares subjacentes às mesmas, e quais as oportunidades que estas podem oferecer.

Orodispersible dosage forms are a relatively recent pharmaceutical form in thepharmaceutical market. However, due to its therapeutic advantages, in particular theelimination of some problems of adherence to therapy and maximization of therapeuticpotential in various market niches, particularly in the pediatric and geriatric population,research by the pharmaceutical industry for the development of these pharmaceutical formsis increasing.For the placing on the market of medicinal products, these must comply with theregulatory requirements in accordance with the current pharmaceutical legislation regulatedby the competent authorities. Thus, the regulatory procedures for obtaining a marketingauthorization in the United States of America and in the European Union will be presentedand discussed.Whereas the Pharmaceutical Industry has a high presence in the United States ofAmerica and the European Union and the pharmaceutical market is a global market, and giventhe objective of obtaining a marketing authorization at both markets, it is important toharmonize the regulatory aspects underlying the placing on the market of orodispersibletablets.This harmonization will facilitate the work of applicants for marketing authorizationand reduce the costs associated with the development of a pharmaceutical form by simplifyingthe role of the pharmaceutical industry in creating value for the whole drug chain by modifying and updating the state of the art of the pharmaceutical industry. In other words, harmonization of the procedures for obtaining a marketing authorization is therefore essential in order that the developed dosage forms can meet the same specifications at different markets.More, it seeks to understand what regulatory issues lie behind them, and whatopportunities they can offer.