The importance of document management and the future of clinical trials archive

Abstract

O ensaio clínico é uma parte fundamental no desenvolvimento de um novo medicamento, fazendo a ponte entre a investigação científica e a clínica e, posteriormente, o mercado. A parte clínica de um ensaio tem uma duração restrita, cedendo o lugar aos documentos do arquivo, a fim de “contarem a história do ensaio”. São esses documentos que suportam o pedido de submissão às autoridades para introdução no mercado do produto teste; e estão disponíveis no momento de uma inspecção por parte das autoridades competentes. Com esta dissertação pretende-se fazer uma revisão acerca do arquivo de ensaios clínicos. A recolha de dados de forma eletrónica e a aplicação das novas tecnologias ao arquivo dará origem a novas formas de Trial Master Files. Para tal é importante uma análise das vantagens e desvantagens do arquivo físico, em papel, versus as mais recentes tecnologias, atualmente, presentes no mercado. A escala, a complexidade e o custo dos ensaios clínicos está a aumentar e a evolução da tecnologia a que hoje assistimos, acompanhado da gestão da documentação do ensaio clínico oferecem novas oportunidades para aumentar a eficiência e reduzir o custo.Um ensaio clínico, para além de contribuir para a inovação da medicina e da ciência, continua a ser uma atividade empreendedora com necessidade de ir acompanhando o crescimento e a modernização que acontece em seu redor.

Clinical Trials are a key part of the development of a new drug, connecting scientific and clinical research and, later, the market. The clinical part of the trial has a restricted duration, giving place to the documents in the file, to "tell the history of the trial". These documents support the submission to the authorities for the introduction of the test product on the market; and are available at the time of inspection by the competent authorities. With this dissertation we intend to review the archive of clinical trials. The collection of data on paper or electronically and the application of new technologies to the archive, which will originate new forms of Trial Master Files. For this, it is important to analyze the advantages and disadvantages of the physical archive, in paper, versus the most recent technologies currently present in the market. The scale, complexity, and cost of clinical trials are increasing, and the evolution of the technology we see today, coupled with the management of clinical trial documentation, offers new opportunities to increase efficiency and reduce costs. A clinical trial, in addition to contributing to the innovation of medicine and science, remains an entrepreneurial activity with the need to keep up with the growth and modernization that takes place around it.