Medicamentos híbridos: ciência regulamentar e oportunidades de mercado

Abstract

Antes de um medicamento poder ser disponibilizado no mercado tem que seguir uma rigorosa avaliação no que respeita à sua efetividade e segurança. Dependendo do tipo de estratégia, a complexidade do processo de aprovação do medicamento e os requisitos legais exigidos serão diferentes. Nos últimos anos, o mercado tem predominantemente sido dividido entre os medicamentos inovadores e os medicamentos genéricos. No entanto, existe ainda uma relativamente nova e pouco explorada via regulamentar: a dos medicamentos híbridos. Estes medicamentos, de uma forma muito sucinta, encontram-se a nível regulamentar entre um medicamento inovador e um medicamento genérico, assemelhando-se em alguns aspetos a cada um dos dois, mas exibindo diferenças que os permitem diferenciar. Na presente monografia são apresentadas as vias regulamentares que, nos Estados Unidos da América (EUA) e na União Europeia (UE), permitem a aprovação deste tipo de medicamentos: o pedido 505(b)(2) e o registo híbrido, respetivamente. Para que sejam percebidas as diferenças regulamentares entre ambas as vias, é feita uma contextualização da legislação farmacêutica norte-americana e europeia e a razão pela qual surgiu este conceito de “medicamento híbrido”. Segue-se a apresentação de cada uma das vias regulamentares de forma individual, de modo a expor quais os principais requisitos e particularidades referentes a cada uma delas. Como esta é uma estratégia pouco explorada na Europa, e apresenta várias vantagens para a indústria farmacêutica, depois da apresentação de cada uma das vias regulamentares, são explicadas algumas das situações potenciais em que esta via regulamentar pode ser útil. O desenvolvimento de medicamentos híbridos é uma potencial estratégia regulamentar a adotar pela indústria farmacêutica no futuro, permitindo, simultaneamente, a melhoria das terapêuticas existentes e a formação de valor para a indústria farmacêutica.

The safety and effectiveness of a drug product (medicine) must be carefully evaluated before it can be placed on the market. Complexity of drug’s evaluation, approval and legal requirements will depend on the applied strategy. In the last years, the market has been shared mostly by innovator drugs and generic drugs. Hybrid medicines share characteristics with innovator and generic medicines, but exhibit relevant differences, which make them unique. In this monograph the regulatory pathways that allow hybrid drugs approval in the United States of America and in the European Union are presented: the 505(b)(2) application and hybrid application, respectively. A brief explanation of European’s and American’s pharmaceutical legislation and hybrid drug concept is presented, thus providing a better understand of the regulatory differences. Therefore, both regulatory pathways are presented in order to detail the respective requirements and specificities. Although being an under explored strategy in Europe, the hybrid approach offer several advantages, which will be presented below. Hybrid drugs development is a potential regulatory strategy to adopt by pharmaceutical industry, allowing simultaneously the enhancement of existing therapies and the value addition to the pharmaceutical industry.