Conception and implementation of a new facility for the manufacture of a novel dosage form

Abstract

Estudos mostram que a adesão dos pacientes à medicação é ainda um grande desafio para a indústria farmacêutica, sendo que 50-60% dos pacientes crónicos nos EUA admite não cumprir devidamente a terapêutica prescrita. Desta forma, as empresas farmacêuticas têm direcionado a sua investigação para novas formas farmacêuticas centradas no paciente. Uma das tecnologias mais promissoras neste campo é os Oral Thin Films (OTFs). Os OTFs são uma forma farmacêutica sólida para libertação rápida ou controlada do medicamento na cavidade oral. Atualmente há já cerca de 10 produtos no mercado, sendo que esta nova forma farmacêutica tem sido bem recebida pela população, devido sobretudo às suas vantagens únicas. São fáceis de engolir e não há necessidade de beber água, têm sabor agradável e podem melhorar a segurança do medicamento, ao reduzir os seus efeitos secundários. Devido a estas vantagens, os OTFs são particularmente adequados para administração em pacientes com dificuldades em engolir, como idosos, crianças e pessoas com doenças neuro-motoras. Nesta dissertação é explorado o processo de fabricação de OTFs, com o objetivo de identificar os requisitos necessários para a implementação de uma nova unidade de fabrico para o desenvolvimento e produção comercial de OTFs. Assim, uma parte específica deste trabalho foi tentar perceber qual o tipo de equipamento necessário, como funciona e quais são os modelos disponíveis no mercado. Através de uma intensa pesquisa e procura de mercado, foi possível analisar 39 equipamentos de vários tipos, estudar os seus aspetos críticos e estimar as suas capacidades. Por fim foi possível determinar o investimento necessário, esboçar o desenho da nova unidade e traçar um road-map para a sua implementação.