Experimentações em Seres Humanos e Populações Vulneráveis

Abstract

The use of human beings as subjects in experiments is a very old reality that has undergone important changes, both in terms of its definition and the terms under which it can be carried out. The topic of experimentation is highly relevant, both legally and ethically, and a good relationship between the disciplines of law and ethics is essential, always with the ultimate goal of protecting the research subject. Clinical trials, in particular, have a central position in this field, as experimental studies that are carried out on human beings. The benefits of conducting clinical trials in all their facets (social, scientific and economic) are unquestionable, but along with them also come risks and drawbacks, and the main target of these negative points are precisely its subjects. The research subject is the element who is in the most fragile position and who, for this very reason, deserves diligent treatment of their situation in the context of experimentation, starting with the definition of basic rules to be respected by those who intend to carry out clinical research using human subjects. Now, if these participants are already subjects in a situation of fragility, this will be exacerbated the more vulnerable the population they are part of. Although there are several population groups that could be identified as vulnerable, minors are a population with special particularities that deserve to be given due consideration. It should be noted that any minor, in itself, is already a subject belonging to a vulnerable group, but this is a non-uniform population within which distinctions should be made and distinct rules established, starting with their capacity to give consent (which is a crucial instrument when conducting clinical trials). All of this leads to the raising of questions for which there is no sufficient answer, and so it is necessary to deal with these issues through a joint relationship between Ethics and Law.

A utilização de seres humanos como sujeitos em experimentações é uma realidade já muito antiga que veio, ao longo dos tempos, a sofrer importantes alterações, quer quanto à sua definição, quer quanto aos termos em que esta se pode realizar. O tema das experimentações é pautado por uma enorme relevância, quer jurídica, quer ética, para o que se impõe uma boa relação entre a disciplina do Direito e da Ética, tendo sempre como fim último a proteção do sujeito da investigação. No domínio da temática abordada, têm uma posição central os ensaios clínicos, enquanto estudos de caráter experimental que são realizados em seres humanos. São inquestionáveis os benefícios que se retiram da realização de ensaios clínicos em todas as suas facetas (social, científica e económica), porém, acoplados a eles, surgem também riscos e inconvenientes, sendo o principal alvo destes aspetos negativos, precisamente, os seus sujeitos. O sujeito da investigação é o interveniente que se encontra na posição mais frágil e que, por isso mesmo, merece um tratamento diligente da sua condição no âmbito das experimentações, desde logo, através da definição de regras base a respeitar por quem pretende realizar uma investigação clínica com recurso a sujeitos humanos. Ora, se estes sujeitos já são, por si só, sujeitos em situação de fragilidade, esta será tanto mais exacerbada quanto mais vulnerável seja o grupo populacional em que se inserem. Sendo várias as populações que se poderão identificar como vulneráveis, os menores são uma população com especiais particularidades merecedoras, por isso, de uma devida reflexão neles centrada. Note-se que qualquer menor, em si mesmo, é já um sujeito pertencente a uma população vulnerável, mas esta é uma população não uniforme e dentro da qual se deverão proceder a distinções e ao estabelecimento de regras distintas, desde logo, quanto à sua capacidade para a prestação de consentimento (que consubstancia um instrumento crucial no âmbito da realização de ensaios clínicos). Tudo isto conduz ao levantamento de questões para as quais não existe uma resposta suficiente, assim se impondo o tratamento destas problemáticas numa relação conjunta entre a Ética e o Direito.