Internship Reports and Monograph Entitled“Unleashing the Future of Pharmaceutical Industry: Embracing the Revolution of Continuous Manufacturing”

Abstract

O presente documento integra uma análise dos estágios realizados na Farmácia dos Olivais e no INFARMED, I.P. com base na metodologia SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats), bem como a monografia “Unleashing the Future of Pharmaceutical Industry: Embracing the Revolution of Continuous Manufacturing”. A indústria farmacêutica, num paradigma de constante evolução, tem alicerçado o seu progresso na inovação. À medida que novas tecnologias despoletam e que se abrem novos horizontes, as tradicionais práticas da indústria são confrontadas com oportunidades promissoras. Na última década, os avanços substanciais na ciência e na engenharia abriram caminho para a integração gradual do continuous manufacturing (CM) na indústria. Estes avanços, juntamente com a adoção da abordagem Quality-by-Design e a evolução do process analytical technology, impulsionaram o desenvolvimento científico e regulamentar, constituindo as bases para o CM. Não obstante os reconhecidos benefícios do CM, relacionados com a qualidade e o custo de fabrico, vários desafios dificultaram a sua introdução generalizada na indústria. Esta dissertação visa explorar a evolução dinâmica do fabrico de medicamentos, delineando a trajetória dos métodos convencionais até à atual mudança de paradigma do CM na indústria farmacêutica. Ao analisar os seus princípios, implicações tecnológicas, panorama regulamentar e perspetivas futuras, esta monografia aborda a forma como o CM muda o atual paradigma da produção de medicamentos para uma produção com mais qualidade e eficiência.

This document includes an analysis of the internships carried out in Regulatory Affairs and Community Pharmacy based on the SWOT methodology (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats), as well as the monograph untitled “Unleashing the Future of Pharmaceutical Industry: Embracing the Revolution of Continuous Manufacturing”. In the ever-evolving pharmaceutical industry landscape, innovation has been a cornerstone for progress. As technology advances and new horizons emerge, the industry's traditional practices are met with transformative opportunities. In the past decade, substantial strides in science and engineering have cleared the path for the gradual integration of continuous pharmaceutical manufacturing (CM) within the industry. These advancements, coupled with the adoption of the Quality-by-Design (QbD) framework and the evolution of process analytical technology (PAT), have propelled both scientific and regulatory readiness for CM. Although the benefits related to the quality and cost of CM are widely recognized, several challenges hampered the widespread introduction of this manufacturing approach. This dissertation aims to explore the dynamic evolution of pharmaceutical production, charting the trajectory from conventional methods to the paradigm-shifting realm of CM in the pharmaceutical industry. By examining its principles, technological implications, regulatory landscape, and future prospects, this study sheds light on how CM reshapes drug production paradigms for enhanced efficiency and superior product quality.