GMPs: Principles and Particular Standards For Special Classes of Products

Abstract

Como anteriormente demonstrado por incidentes de saúde, a saúde e os produtos de saúde são temas muito sensíveis, sendo altamente regulamentados por várias autoridades. Desde a produção até à comercialização de um medicamento, são encontradas várias etapas por alcançar. Estas etapas são transpostas para processos e necessitam de ser regulamentadas, documentadas e aprovadas. Para assegurar harmonização e regulamentação, é imperativo seguir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), garantindo conformidade através de vários métodos de avaliação. Apesar de os requisitos básicos das BPF abrangerem o fabrico da maioria dos medicamentos, existem produtos altamente exigentes com características de fabrico inerentes muito específicas, como os injetáveis, as hormonas e os produtos farmacêuticos altamente potentes. Neste sentido, existem requisitos que acompanham as exigências destes produtos, sendo por isso imprescindíveis de destaque.E como a prática é tão importante como a teoria, assim que as BPF são seguidas e implementadas, a conformidade com os requisitos deve ser demonstrada através de um certificado de BPF para que o fabrico de produtos de saúde seja efetivamente possível. Mas como é que estes específicos e exigentes requisitos podem afetar o acesso aos medicamentos?Nesta linha, esta tese abordará a contextualização histórica do que levou à atual regulamentação, bem como as agências mais relevantes para este projeto. As BPF europeias serão abordadas, tal como os requisitos exigentes para os produtos anteriormente abordados. Numa vertente mais prática, este projeto visa também compreender como como provar a conformidade com as BPF e como estas podem afetar o acesso aos medicamentos.

As previous health incidents showed, health and medicinal products are very sensitive topics, being highly regulated by several agencies. From production to commercialization of a medicinal product, it is found multiple steps to be accomplished. These steps are transposed to processes and need to be regulated, documented, and approved. To ensure harmonization and regulation, it is imperative to follow the Good Manufacturing Practices (GMPs), guaranteeing compliance through several evaluation methods. Even though the basic requirements of GMPs cover the manufacturing of most medicinal products, there are highly demanding products with very specific inherent characteristics and manufacture such as injectables, hormones and highly potent pharmaceuticals. With this in mind, there are requirements that accompany these product’s challenges, thus being relevant to highlight.And as the practise is as important as theory, once the GMPs are followed and implemented, compliance with the requirements must be demonstrated through a GMP certificate in order to effectively manufacture medicinal products. But how can these particular and challenging requirements affect the access to medicines?In this line, this thesis will address the historical contextualisation of what led to the present regulation as well as the most relevant agencies for this project. The European GMPs will be covered just as the demanding requirements for the products previously addressed. In a more practical sense, this projects also aims to understand how to prove compliance with GMPs and how can these affect the access to medicines.