Internship Reports and Monograph Entitled "Electronic Device Assisted Formulation Design: Regulatory Insights on Progress and Prospects".

Abstract

Durante a unidade “Estágio Curricular” do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas realizei estágio em Farmácia Comunitária, na Farmácia Conceição e em Indústria Farmacêutica, na Owlpharma. A monografia intitulada “Electronic Device Assisted Formulation Design: Regulatory Insights on Progress and Prospects" foi desenvolvida ao logo desta unidade curricular. A administração oral é considerada a melhor estratégia para a entrega de fármacos no trato gastrointestinal por se tratar de uma via segura, não invasiva e conveniente para os doentes. Contudo, a via oral apresenta algumas limitações: a necessidade de administrar uma dose elevada de fármaco de modo a que este chegue em quantidade suficiente ao local de absorção, e exerça o seu efeito farmacológico; evitar que uma fração significativa de fármaco acabe por se perder ou interagir com tecidos/proteínas que não constituem alvos farmacológicos, conduzindo à ocorrência de efeitos indesejáveis; a administração oral também não viabiliza a entrega de fármacos biológicos, por se tratarem de macromoléculas difíceis de estabilizar e facilmente degradadas pelo ambiente gastrointestinal.Uma solução para ultrapassar estas limitações consiste no desenvolvimento de dispositivos eletrónicos na forma de cápsulas eletrónicas, micro/nanorrobôs e microagulhas injetáveis, com vista à administração de fármacos no trato gastrointestinal. Estes dispositivos, permitem a entrega controlada no local desejado, no tempo e quantidade pretendidos, reduzindo os efeitos adversos e aumentando a eficácia da terapêutica. A nível regulamentar, tornou-se imprescindível a criação de diretrizes, quer por parte da Food and Drug Administration (FDA), quer pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), que estabelecessem as condições para a produção e comercialização destes produtos com qualidade, segurança e eficácia. A especificidade destas tecnologias tem conduzido ao desenvolvimento de novas diretrizes para orientar quer quem desenvolve quer quem avalia e aprova.

During “Curricular Internship” unit of the Master's Degree in Pharmaceutical Sciences, I performed an internship in Community Pharmacy, at Farmácia Conceição and in Pharmaceutical Industry, at Owlpharma. The Monograph entitled “Electronic Device Assisted Formulation Design: Regulatory Insights on Progress and Prospects" was developed during this curricular unit.Oral administration is considered the commoner strategy for drug delivery to the gastrointestinal tract because it is a safe route, non-invasive and convenient for patients. However, the oral route of administration has some limitations: to be effective, a higher dose of the drug must be administered to the patient in order for it to arrive at the absorption site in sufficient amount to exert its pharmacological effect, a significant portion of the drug is lost or interacts with tissues/proteins that are not pharmacological targets, resulting in adverse effects; oral administration also does not allow for the administration of biologic drugs, as they are macromolecules that are difficult to stabilize and are readily degraded by the gastrointestinal tract. One solution to overcome these limitations is the development of electronic devices such as electronic capsules, micro/nano robots and microneedles for drug delivery in the gastrointestinal tract that protect the drug from environmental adversities. These devices allow controlled delivery of the drug to the desired site, at the desired time, and in the desired amount, reducing adverse effects and increasing the effectiveness of therapy.At the regulatory level, it has become essential that the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) establish guidelines to define the conditions for manufacturing and marketing these products with quality, safety and efficacy. The specificity of these technologies has led to the development of new guidelines to guide both those who develop and those who evaluate and approve.