O Processo de Desenvolvimento e Aprovação de Medicamentos: O Caso Particular das Vacinas COVID-19

Abstract

Um novo medicamento está sujeito a um rigoroso processo de investigação, desenvolvimento, avaliação e aprovação, por forma a garantir a sua qualidade, segurança e eficácia e o cumprimento dos requisitos exigidos pelas entidades regulamentares competente. No final do ano de 2019, foi identificado um novo coronavírus, o SARS-CoV-2. Este agente etiológico, causador da doença COVID-19, rapidamente se disseminou por todo o mundo, levando a Organização Mundial de Saúde (OMS) a decretar o estado de pandemia COVID-19, a 11 de março de 2020. A situação de emergência gerada, desafiou os sistemas de saúde e as autoridades competentes a nível mundial, exigindo a afetação excecional de recursos técnicos, financeiros e humanos, por forma a combater a crise de saúde pública instalada. O desenvolvimento de uma vacina eficaz contra a COVID-19, foi identificada como a melhor estratégia para suster a pandemia, levando à adoção de estratégias diferenciadas e da convergência de esforços por forma a acelerar o processo de desenvolvimento e introdução no mercado de vacinas contra a COVID-19. Neste estudo pretende-se analisar como decorreu o processo de introdução no mercado das vacinas COVID-19. Serão abordadas as especificidades regulamentares que foram adotadas de modo a permitir a célere aprovação e comercialização destas vacinas.

A new drug is subject to a rigorous research, development, evaluation, and approval process to ensure the quality, safety and efficacy of the drug and compliance with the requirements of the relevant regulatory authorities. Late in 2019, a new coronavirus, SARS-CoV-2, was identified. This etiological agent, causing the disease COVID-19, quickly spread throughout the world, leading the World Health Organization (WHO) to decree the state of pandemic COVID-19, on March 11, 2020.This emergency has challenged health systems and competent authorities worldwide, requiring the exceptional allocation of technical, financial, and human resources to combat the public health crisis. The development of an effective vaccine against COVID-19 was identified as the best strategy to halt the pandemic, leading to the adoption of differentiated strategies and the convergence of efforts to accelerate the process of development and market introduction of vaccines against COVID-19. This study aims to analyze how the market introduction process of the COVID-19 vaccines took place. The regulatory specificities that were adopted to allow the rapid approval and marketing of these vaccines will be addressed.