O PAPEL DO PLACEBO E O CONSENTIMENTO INFORMADO: UM LIMBO PERIGOSO? Uma Reflexão Ético-Jurídica

Abstract

Os ensaios clínicos protagonizam o cenário de 2020 e 2021, graças à urgência de uma vacina experimental contra a COVID-19, com a máxima segurança e legitimidade possível, nunca colocando, dessa forma, em causa os direitos fundamentais dos voluntários, principalmente na sua vertente do consentimento informado. Assim, o panorama atual levanta determinadas questões éticas que não surgiam com tanta emergência há alguns anos, também pela necessidade de intervenção da figura do placebo na investigação clínica, que deve ser acautelada por balizas éticas, respeitando-se, assim, a dignidade do ser humano.Tendo em conta as ideias supramencionadas, esta dissertação tem como escopo uma análise ético-jurídica das mesmas, articulando-as com as diretrizes que a Bioética foi desenvolvendo, e os quadros normativos deste contexto.No primeiro capítulo, pretendo abordar o contexto histórico-científico do placebo, aludindo à importância do papel da sugestão do paciente. Ainda neste capítulo, irei discorrer sobre a influência que a Declaração de Helsínquia teve no uso não abusivo do placebo, e terminarei com a função que este desempenhou na vacina experimental contra a COVID-19.Relativamente ao segundo capítulo, ocupar-me-ei em abordar a história da Bioética, desde a sua origem até à atualidade, focando-me, essencialmente, no ramo microbioéticoda investigação clínica, enfatizando o valor da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e das Comissões de Ética para a Saúde.No terceiro capítulo, vou versar a minha atenção na legislação relevante para a matéria debatida ao longo da dissertação, dando a minha perspetiva crítica relativamente à coexistência destas, assim como a de outras que regulam a utilização do placebo. O último capítulo irá ser uma aplicação mais prática destas questões, tendo em vistauma reflexão ético-jurídica. Com o propósito de esmiuçar e resolver certos dilemas éticos de questões que irei debater, terei em conta éticas provenientes de correntes filosóficas, de modo a exercer uma ponderação dos valores envolvidos.

Clinical trials are at the heart of the 2020 and 2021 scenario, thanks to the urgency of an experimental vaccine against COVID-19, with the maximum safety and legitimacy, never jeopardizing, in this way, the fundamental rights of volunteers, especially in terms of informed consent.Thus, the current scenario raises certain ethical issues that did not arise with such an emergency in years, also due to the need for the intervention of the placebo figure in clinical research, which must be guarded by ethical guidelines, respecting the dignity of the human being.Taking into account the aforementioned ideas, this dissertation aims at an ethical-legal analysis of them, articulating them with the guidelines that Bioethics has been developing, and the normative frameworks in this context.In the first chapter, I intend to address the historical-scientific context of the placebo, alluding to the importance of the role of the patient's suggestion. Still in this chapter, I will talk about the influence that the Declaration of Helsinki had on placebo non-abuse, and I will finish with the role it played in the experimental vaccine against COVID-19.Regarding the second chapter, I will deal with the history of Bioethics, from its origin to the present, focusing mainly on the microbioethical branch clinical research, emphasizing the value of the National Ethics Committee for Clinical Research and Healthcare Ethics Committees.In the third chapter, I will focus my attention on the relevant legislation to thematter discussed throughout the dissertation, giving my critical perspective regarding the coexistence of these, as well as others that regulate the use of placebo.The last chapter will be a more practical application of these issues, in view of an ethical-legal reflection. With the purpose of examining and resolving certain ethical dilemmas of issues that I will debate, I will take into account ethics from philosophical currents, in order to weigh up the values ​​involved.