Controlo de impurezas nos medicamentos de uso humano

Abstract

A presença de impurezas pode afetar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Assim, o controlo destas é atualmente um tópico de grande importância para a indústria farmacêutica. Nesse âmbito, o CPMP em conjunto com as autoridades regulamentares dos EM da UE criaram algumas guidelines de forma a auxiliar os requerentes a preparar os pedidos de AIM de medicamentos de uso humano e promovendo a harmonização da interpretação e aplicação desses requisitos de modo a ser assegurada a qualidade dos medicamentos. Estas guidelines são ainda complementares às monografias e capítulos da Farmacopeia Europeia. Nalguns casos, essas surgem ainda da harmonização entre a Europa, Japão e EUA por meio ICH.

As it is well known the presence of impurities on a pharmaceutical product may affect its quality, efficacy and safety. According to this the control of such impurities becomes a critical aspect for the pharmaceutical industry. The CPMP, in consultation with regulatory authorities in the European Union Member States created guidelines in order to help applicants prepare marketing-authorisation applications for human use pharmaceuticals. These guidelines promote the harmonization how these requirements should be interpreted and applied in order to ensure the quality of pharmaceuticals. Such guidelines are complementary with the European Pharmacopoeia’s monographs and chapters. Some of these guidelines arise from the harmonization between Europe, Japan and USA by the ICH.