Regulamentação na produção de medicamentos manipulados em farmácia comunitária

Abstract

Os medicamentos manipulados surgem como uma solução terapêutica individualizada e personalizada, que preenchem alguns nichos terapêuticos. Devem ser preparados sob a responsabilidade de um farmacêutico e podem ser fórmulas magistrais, quando preparados segundo uma receita médica, ou preparados oficinais, quando seguem as indicações compendiais de uma farmacopeia ou formulário. A presente monografia centra-se na importância da legislação, aquando da atualização do quadro legislativo, desde 2004/2005, na garantia da qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. Com esse objetivo abordam-se as responsabilidades do farmacêutico, prescrição, importância das farmacopeias e formulários galénicos, instalações e equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, manipulação, controlo de qualidade, documentação, rotulagem, preço de venda ao público, regime de comparticipação e dispensa, no sentido de reunir as considerações mais importantes sobre medicamentos manipulados podendo ser facilmente consultada e/ou utilizada pelos Farmacêuticos ou outros profissionais de saúde. Finalmente conclui-se que a regulamentação cumpre os seus objetivos, sendo completa e bastante compreensível.

Compounded medications emerge as an individualized and personalized therapeutic solution, fulfilling some therapeutic niches. This medicines must be prepared under the responsibility of a pharmacist and can be magistral formulas, when prepared according to a prescription, or officinal preparations, when they follow the prescriptions of a pharmacopoeia compendia or formulary. This monograph focuses on the importance of legislation, when updating the legislative framework since 2004/2005, in ensuring quality, safety and efficacy of these medicines. Following this aim it approaches the pharmacist’s responsibilities, prescription, importance of pharmacopoeias and galenic formularies, facilities and equipment, raw materials, packaging materials, pharmaceutical compounding, quality control, documentation, labeling, end user sale price, reimbursement scheme and dispensing, in order to gather the most important considerations about compounded drugs which can be easily accessed or used by pharmacists or other healthcare professionals. Finally it is concluded that the legislation meets its aims, being complete and quite understandable.