Boas Práticas de Fabrico em Medicamentos Experimentais

Abstract

As Boas Práticas de Fabrico BPF (ou, no inglês) GMP, Good Manufacturing Pratices são definidas como normas responsáveis por garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e baseiam-se em alguns princípios básicos para a minimização de riscos. Surgiram como iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1968.Ao longo de todos estes anos, as indústrias farmacêuticas têm presenciado drásticas alterações no que diz respeito às BPF, de modo a criar requisitos de qualidade sólidos e a melhorar cada vez mais todo o desenvolvimento de medicamentos. É notório o crescente envolvimento das organizações e instituições, públicas ou privadas, autoridades reguladoras e da indústria, para se atingir as diretrizes máximas de harmonização das BPF em cada país (Gouveia, 2013).Esta tese dirige-se em particular aos medicamentos experimentais, visto que estes aumentam ainda mais o rigor das BPF. A utilização de um medicamento pela primeira vez no ser humano, num ensaio clínico, é acompanhada de um risco bastante elevado quando comparamos com a utilização de medicamentos já comercializados. Nem sempre toda a informação necessária é conhecida, o que suscita ainda hoje imensas questões éticas sobre o risco-benefício dos medicamentos experimentais. No entanto, sabemos que os ensaios clínicos são destinados a dar resposta a questões científicas e a encontrar melhores formas de tratar ou prevenir doenças. São desenhados para aprimorar o conhecimento científico e por isso, é necessário garantir que todas as operações são efetuadas de acordo com a informação dada pelo promotor e aceites pelas autoridades competentes (European Commission, 2010a).Este tema surgiu para responder a questões sobre as alterações e dificuldades de aplicação, questões éticas e regulamentação que as BPF em medicamentos experimentais sofreram ao longo do tempo. Pretende-se ainda explorar o processo pela qual as boas práticas de fabrico são implementadas.

Good Manufacturing Practices (GMP) are defined as standards responsible for ensuring the quality, safety and efficacy of medicines, and are based on some basic principles for minimizing risks. They emerged as an initiative of the World Health Organization (WHO) in 1967.Over all these years, the pharmaceutical industries have witnessed dramatic changes in GMP, in order to create robust quality requirements and increasingly improve the overall development of medicines. The growing involvement of organizations and institutions, public or private, regulatory authorities and the industry, to achieve the maximum GMP harmonization guidelines in each country is well known (Gouveia, 2013).This thesis is aimed in particular at investigational medicinal products, since they further increase the severity of GMP. The use of a medicinal product for the first time in human beings, in a clinical trial, is accompanied by a very high risk when compared with the use of medicinal products already on the market. All the necessary information is not always known, which still today raises many ethical questions about the risk-benefit of investigational medicinal products. However, we know that clinical trials are designed to answer scientific questions and to find better ways of treating or preventing diseases. They are designed to improve scientific knowledge and therefore it is necessary to ensure that all operations are carried out in accordance with the information given by the sponsor and accepted by the competent authorities (European Commission, 2010a).This theme came up to answer questions about the changes and difficulties of application, ethical issues and regulation that GMP in experimental medicines have suffered over time. It is also intended to explore the process by which good manufacturing practices are implemented.