Relatórios de Estágio e Monografia intitulada “Nanomedicine: addressing the Regulatory framework and what’s to come”

Abstract

A nanomedicina dedica-se ao uso da nanotecnologia com o objetivo de desenvolver produtos medicinais em escala manométrica (nanómetros) em várias áreas do setor da saúde, nomeadamente diagnósticos, monitorização, controlo, prevenção e tratamento de doenças. Os resultados alcançados até ao momento pelos nanoprodutos que já estão no mercado ou os que estão em fase de desenvolvimento, anteveem a possibilidade de assistirmos uma revolução da área da medicina. Todo o esforço e trabalho, não só realizado pelos académicos como também pela indústria farmacêutica, tem que ser acompanhado pela adaptação das autoridades regulamentares a estes novos medicamentos de escala nano, hipoteticamente de maior eficácia que os medicamentos clássicos, de modo a permitir a sua entrada no Mercado, com a sua segurança assegurada.São fatores muito benéficos para a possibilidade de entrada no mercado a colaboração entre os vários intervenientes como os investigadores de desenvolvimento de produto, as indústrias e as autoridades regulamentares desde o inicio da conceção do produto, seja ele inovador ou similar. É com esta comunicação e colaboração que consegue ter perceção da eficácia do produto como terapia, para que doença pode ser aplicado, se é possível fabricar em escala industrial, qual os problemas ou pontos críticos desse passo e que resoluções estão ao dispor, se é possível garantir a qualidade de todas as unidades fabricadas, quais os fatores nos quais se têm que focar para que as autoridades regulamentares autorizem a sua comercialização, cedendo autorização de introdução no mercado. Esta monografia é fruto de trabalho de revisão das diretrizes já estabelecidas, mas também das que se encontram em período de reflexão/discussão e que servem de base aos processos de pedidos de introdução no mercado dos nanomedicamentos.

Nanomedicine dedicates itself to the use of nanotechnology with the aim of development of innovative nanometre scale (nanometres) products in various areas of the health sector, namely diagnosis, monitoring, control, prevention and treatment of disease.The results achieved so far by nanoproducts, by the ones already in the market and also by those in the development phase, foresee the possibility for us to see a revolution of the area of medicine field. All the effort and work, not only carried out by the academics but also by the pharmaceutical industry, must be accompanied by the adaptation of the regulatory authorities to these new drugs in the nanometre scale, hypothetically more effective than the classic medicine products, in order to allow them to enter the Market, with their safety assured.Very beneficial factors for the possibility of entrance in the market are the collaboration between the various stakeholders, like product developers, industry and regulating authorities, since the beginning of the product conception, being either an innovative or a similar product. It’s with this communication and collaboration that we can obtain the perception of the product efficacy as a therapy, for which illness it can be applied, if it possible to manufacture in an industrial scale, which are the problems or critical points of that stage and what resolutions are available, if it is possible to assure quality of every manufactured unit, what are the factors in which regulating authorities have to focus on to authorize the product commercialization, giving a market authorization.This monograph is the result of a review of the guidelines already established, but also of those that are in the period of reflection/discussion and which serve as a basis for the application processes for the introduction of nanomedicine products.