Investigação Clínica com Dispositivos Médicos na População Pediátrica

Abstract

Qualquer pessoa doente é vulnerável, mas existem grupos de doentes especialmente vulneráveis, nomeadamente os grupos etários extremos: crianças e idosos. Estes dois grupos etários são responsáveis por uma elevada dependência de dispositivos médicos em consequência das suas francas limitações. Devem, como tal, ser grupos alvo de investigação clínica, sem que de forma alguma a sua integridade seja comprometida. No entanto, atualmente, poucos dispositivos médicos possuem indicação específica para a população pediátrica, razão pela qual o uso off lable de dispositivos para adultos, sem informações para orientar o uso seguro e efetivo em doentes pediátricos, é muito comum.Para a aprovação de dispositivos médicos com uso pela população pediátrica, os dados provenientes de ensaios clínicos com o dispositivo médico na população adulta podem, em determinadas situações, ser usados na sua totalidade ou parcialmente, através de modelação estatística para suportar a segurança e/ou eficácia do dispositivo médico na população alvo de doentes pediátricos.A decisão sobre quando extrapolar ou não e em caso afirmativo, se a extrapolação é total ou parcial é tomada com base na análise da “árvore de extrapolação”. O processo de desenvolvimento de dispositivos médicos está bem definido desde os ensaios não clínicos e prototipagem, passando pelas duas fases de ensaios clínicos (piloto e pivotal) e terminando com os estudos pós – aprovação.Torna-se agora imperativo que os dispositivos médicos com provável uso na população pediátrica, durante o seu desenvolvimento clínico, sejam também testados nesta população alvo.

Any sick person is vulnerable, but there are particularly vulnerable groups: children and elderly people. These two groups are responsible for a high dependence on medical devices because of their major limitations. Therefore, they must be target groups for clinical research, without compromise their own integrity.However, currently, relatively few medical devices are specifically indicated for pediatric population, reason why off label use of medical devices for adults, without information to guide a safe and effective use in pediatrics, is very common.For pediatrics’ medical devices approval, clinical data from adults’ clinical trials can, in certain situations, be used in whole or in part, through statistical modeling to support a safety and/or efficacy of the medical device in the target population.The decision about when to extrapolate or not and, in case of extrapolation, partially or totally, is made considering an analysis of an “extrapolation tree”.Medical devices development process is well defined from non-clinical trials (with animals) and prototyping, through both phases of clinical trials (pilot and pivotal), ending with post-approval studies. Medical devices are divided into 4 Classes: Class I, IIa, IIb, III according to potential risk of causing harm.Since an adult differs a lot from a child, it is imperative that during clinical development of medical devices with potential use in the pediatric population, this target population is also considered and tested.