Please use this identifier to cite or link to this item: https://hdl.handle.net/10316/84366
Title: Medicamentos Biossimilares de Uso Veterinário - do Princípio Ativo ao Mercado
Other Titles: Biosimilar Veterinary Medical Products - from the active substance to the market
Authors: Silva, Carla Sofia Santos 
Orientador: Simões, Sérgio Paulo Magalhães
Keywords: genéricos; imunológicos veterinários; biossimilares; circovirose; indústria farmacêutica; generics; veterinary immunologics; biosimilars; circoviroses; pharmaceutical industry
Issue Date: 22-Feb-2018
Serial title, monograph or event: Medicamentos Biossimilares de Uso Veterinário - do Princípio Ativo ao Mercado
Place of publication or event: FFUC e Empresa de distribuição de medicamentos de uso veterinário
Abstract: Num cenário de crescente internacionalização das relações políticas, sociais e económicas, o setor farmacêutico, que desde há décadas atravessava um conjunto de transformações, contribuiu fortemente para a consolidação de um mercado global mundial. Na viragem para o século XXI, o setor farmacêutico adquiriu nova configuração, para não perder o mercado dos seus produtos cujas patentes já haviam expirado ou estavam em vias de expirar nos próximos anos. Esse processo de reestruturação abrangeu a ampliação do portfólio das indústrias farmacêuticas, que passou a englobar a área de saúde animal. De entre as principais tendências que marcam a atual concorrência e organização produtiva da indústria farmacêutica internacional é possível destacar a crescente pressão e competição dos medicamentos genéricos. Analisando o mercado de medicamentos de uso veterinário na Europa, vemos a possibilidade de introdução do conceito de medicamento genérico de uso veterinário e, em particular, de um medicamento biossimilar imunológico de uso veterinário.Já nos Estados Unidos da América, os animais de companhia, representaram em 2015, 43% do volume de negócios da saúde animal, enquanto os animais de produção representam 47% desse volume e os equinos os restantes 10%. A carne é a fonte de proteína com maior consumo nos EUA. Com base na análise destes dados, pretendemos destacar a importância da utilização de imunológicos nas espécies de animais de produção e abordar a utilização racional dos antibacterianos de uso animal. A utilização de antibióticos em animais pode ser reduzida pelo uso adequado e atempado de medicamentos veterinários imunológicos, resultando num benefício para a saúde animal e consequentemente para a saúde humana. Na perspetiva de introduzir os medicamentos genéricos e biossimilares de uso veterinário, foi feita uma análise regulamentar a nível nacional, europeu e norte-americano.Feita toda a análise regulamentar dos medicamentos veterinários, mostramos o caso específico da vacina da circovirose suína do tipo 2 (PCV2), fazendo uma revisão teórica sobre a doença e abordando aspetos como a história do PCV2, a infeção pelo Circovírus Porcino Tipo 2 e as doenças subjacentes (PCVD), a distribuição geográfica e temporal da doença, a taxonomia, morfologia e organização genómica, a variação genética, patogénese da infeção por PCV2, o diagnóstico, vacinação e produção da vacina, a importância das PCVD na segurança alimentar e na saúde pública. Depois desta exposição, analisamos a forma como introduzir no mercado o conceito de medicamento genérico, biossimilar e imunológico de uso veterinário, partindo das bases regulamentares e explorando as políticas europeias de incentivo à indústria farmacêutica e à vacinação. As vacinas veterinárias desempenham um papel importante na proteção da saúde animal através da prevenção e controlo de doenças epizoóticas graves. Elas também têm um impacto na saúde humana, garantindo alimentos seguros e evitando a transmissão de doenças infeciosas.Por outro lado, são uma ferramenta eficaz para reduzir a necessidade de usar antibióticos em animais, contribuindo assim para a luta contra a resistência antimicrobiana com que o mundo se tem vindo a deparar. Em conclusão, a introdução de medicamentos genéricos, biossimilares e imunológicos de uso veterinário, não só a nível nacional como europeu e mundial vem colmatar uma série de necessidades no âmbito da saúde animal.
In a scenario of growing internationalization of political, social and economic relations, the pharmaceutical sector, which has been undergoing a series of transformations for decades, contributed strongly to the consolidation of a global market. At the turn of the 21st century, the pharmaceutical sector has acquired a new configuration so as not to lose the market for its products whose patents have already expired or are about to expire in the coming years. This restructuring process included the expansion of the portfolio of pharmaceutical industries, which now includes the animal health area. Among the main trends that mark the current competition and productive organization of the international pharmaceutical industry, it is possible to highlight the increasing pressure and competition of generic medicines. Analyzing the market for veterinary drugs, we see the possibility of introducing the concept of generic veterinary drug in Portugal and, in particular, a veterinary biosimilar immunological drug. In the United States of America, pet animals accounted for 43% of animal health turnover in 2015, while livestock represented 47% of that volume and equines the remaining 10%. Meat is the most important source of protein in the United States. Based on the analysis of these data, we intend to highlight the importance of the use of immunologics in the species of production animals and address the rational use of antibacterial medical products for animal use. The use of antibiotics in animals may be reduced by the appropriate and timely use of immunological veterinary medicinal products, resulting in a benefit to animal health and consequently to human health.After completing the regulatory analysis of veterinary drugs, we conducted the study on the type 2 porcine circovirus (PCV2) vaccine, doing a theoretical review about the disease and addressing aspects such as the history of PCV2, infection with Porcine Circovirus Type 2 (PCVD), the geographical and temporal distribution of the disease, taxonomy, morphology and genomic organization, genetic variation, pathogenesis of PCV2 infection, diagnosis and vaccination, production of the vaccine and the importance of PCVD in food safety and public health . After this presentation, we analyzed how to introduce the concept of generic, biosimilar and immunological veterinary drug, starting from the regulatory bases and exploring European policies to encourage the pharmaceutical industry and vaccination. Veterinary vaccines play an important role in protecting animal health through the prevention and control of severe epizootic diseases. They also have an impact on human health, ensuring safe food and preventing transmission of infectious diseases. On the other hand, they are an effective tool to reduce the need to use antibiotics in animals, thus contributing to the fight against the antimicrobial resistance that the world has come across. In conclusion, the introduction of generic, biosimilar and immunological veterinary medicines, not only in Portugal but in Europe and word wide is meeting a range of animal health needs.
Description: Dissertação de Mestrado em Biotecnologia Farmacêutica apresentada à Faculdade de Farmácia
URI: https://hdl.handle.net/10316/84366
Rights: openAccess
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