Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10316/48466
Title: Análise dos relatórios de avaliações dos medicamentos retirados do mercado por razões de segurança
Authors: Silva, João Daniel Luís
Orientador: Alves, Carlos Miguel Costa
Keywords: Medição de risco; Retirada de medicamento baseada em segurança; Sistemas de notificação de reacções adversas a medicamentos
Issue Date: Sep-2016
Place of publication or event: Coimbra
Abstract: Atualmente a monitorização da segurança dos medicamentos disponíveis no mercado é uma questão de grande importância para as Autoridades Nacionais e Europeia. Como tal, sempre que justificado, a Comissão Europeia, os Estados-Membro ou os próprios titulares de Autorização de Introdução no Mercado podem solicitar à Agência Europeia de Medicamentos uma reavaliação da Relação Benefício-Risco, sendo publicado como resultado um Relatório Público Europeu de Avaliação. Neste trabalho é analisada a evolução da estrutura e da informação contida nestes relatórios de avaliação, relativos aos medicamentos retirados do mercado por motivos de segurança entre o período de 2010 e 2015, tendo em conta o ano da emissão dos documentos e o artigo pelo qual o referral foi despoletado. Para o dextropropoxifeno, sibutramina, benflourex e bufexamac as informações científicas foram publicadas exclusivamente na forma de “Anexo II da opinião do Comité dos Medicamentos de Uso Humano”, posteriormente, passaram a ser emitidos Assessment Reports, tanto pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância como foi o caso do Tredaptive, tetrazepam, almitrina e numeta, como pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano casos da rosiglitazona, buflomedil, meprobamato, cetoconazol e Caustinerf/Yranicid. Estes documentos são mais completos que os anteriores, havendo maior complexidade na descrição da informação científica existente e criação de novas seções nos documentos. Para o sitaxentan não está publicado pela Agência nenhum documento onde a avaliação da Relação Benefício-Risco seja feita tendo em conta os problemas de segurança notificados. Verificou-se que a secção dos Assessment Reports que apresentava maior diversidade entre documentos era a “Discussão Científica” tendo então sido realizado um levantamento desta seção com maior profundidade. No tópico da segurança verificou-se que havia maior diversidade de informação em relação ao tópico da eficácia. Os ensaios clínicos, as notificações espontâneas e os estudos pré-clínicos são as fontes de informação que mais frequentemente são referenciadas na discussão da reavaliação da segurança, enquanto na reavaliação da eficácia é suportada na grande maioria das situações pelos dados de ensaios clínicos.
Currently the security of the medical products available in the market is a very important issue to National and European Authorities. When justified a referral with the aim to assess the benefit-risk balance can be started by the European Commission, a Member-State or the MAH’s holder. Then, a European Public Assessment Report is published. In this article is debated the evolution of the structures and the information contained in these documents regarding the medicinal products withdrawn of market from 2010 to 2015 because security issues. Four of the documents are Annex II of the opinion of CHMP and ten are Assessment Reports. In the case of sitaxentan that was withdraw of the market by MAH’s holder, there was not any report that has evaluated the benefit-risk balance regarding the security issues. The Scientific Discussion was the section where was found more differences between documents, so there was made a collection of the data existing in this section with purpose to analyse which data is more or less referenced. The discussion of security was the topic where was noted more differences. However the data of clinic trials is the most referenced both in security and efficacy topics.
Description: Monografia realizada no âmbito da unidade de Estágio Curricular do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra
URI: http://hdl.handle.net/10316/48466
Rights: openAccess
Appears in Collections:FFUC- Teses de Mestrado

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