Farmacogenómica: considerações regulamentares e farmacoeconómicas

Abstract

A Farmacogenómica tem ganho lugar no desenvolvimento farmacêutico. Esta área tem em consideração todos os diferentes aspetos que derivam das características genómicas de cada indivíduo e traduz essa informação em sugestões concretas para os clínicos. Como consequência do grande desenvolvimento da Farmacogenómica levanta-se a necessidade de especificar os aspetos regulamentares associados. Assim, foram publicadas guidelines que encorajam a Indústria a explorar mais esta vertente. Os ensaios clínicos regem-se por altos padrões de qualidade, integridade e transparência que asseguram que os resultados obtidos podem ser aceites pelas Agências Regulamentares. Associado à Farmacogenómica estão os aspetos farmacoeconómicos. É crucial assegurar que os custos e benefícios associados a um produto estão equilibrados e são estudados de forma a provar o valor terapêutico do mesmo.

Pharmacogenomics is gaining a stand in the pharmaceutical development. This field take in account all the different aspects that emerge from genomic characteristics of each individual and translate that information into guidance to the prescribers. As a consequence of the great development of Pharmacogenomics come to light the necessity for regulatory aspects to be specified. Therefore, guidelines were published which encouraged the industry to explore even more this field. The clinical trials respond to high patterns of quality, integrity and transparency that ensure that the results accomplished can be accepted by the Regulatory Agencies. Associated with Pharmacogenomics are the pharmacoeconomics aspects that have to be taken into consideration. It is crucial to ensure that costs and benefits associated with a product are balanced and studied to prove the therapeutic value of the product.