Investigação clínica com nutracêuticos

Abstract

evolução que acompanhou os últimos anos veio confirmar algo que já se afirmava há vários séculos: existe uma relação evidente entre a nossa alimentação e o nosso estado de saúde. Vivemos num mundo em que nos preocupamos cada vez mais com o nosso estado de saúde e a utilização de medicamentos é cada vez maior, particularmente a automedicação, o que se pode tornar num problema de saúde pública. Paralelamente, a nossa dieta também tem sido alvo de alterações, devido ao estilo de vida cada vez mais agitado e stressante. Muitas vezes surge a necessidade de compensar erros que cometemos ou suprir necessidades, aumentando também o recurso a suplementos alimentares, alimentos funcionais e nutracêuticos, agentes que vou definir e diferenciar ao longo deste trabalho. A emergência dos nutracêuticos surgiu assim num ambiente proporcionado por diversos fatores, que quando adotados em conjunto tornam-no atraente e convidativo para novos produtos que solucionem questões relacionadas com a saúde. O primeiro fator, já anteriormente referido, relaciona-se com os avanços na compreensão da relação entre nutrição e saúde, também a nível molecular, que conduziu a novas abordagens. Consequentemente, a preocupação crescente dos consumidores com a saúde, bem como o aumento da sua credibilidade para com estes novos agentes, constitui o segundo fator. Depois, a oportunidade de regulamentação de novos produtos de saúde e por último, mas não menos importante, o interesse crescente de empresas alimentícias, farmacêuticas e de biotecnologia que procuram novas oportunidades de crescimento. Os Nutracêuticos representam uma área onde a pesquisa biomédica tem crescido bastante. Um nutracêutico pode ser resumidamente definido como uma substância que possui benefício fisiológico ou fornece proteção contra doenças crónicas. Possuem múltiplas propriedades terapêuticas, podendo ser utilizados para melhorar a saúde, retardar o processo de envelhecimento, prevenir doenças crónicas, aumentar a esperança de vida, ou suportar a estrutura ou função do corpo humano. É uma categoria de produtos pouca regulamentada, com definições não consensuais, mas que tem sido alvo de grande pesquisa, representando um segmento de mercado com rápido crescimento. Os nutracêuticos não se inserem facilmente nas categorias jurídicas de alimentos ou medicamentos, e por isso, muitas vezes acabam por cair numa espécie de buraco negro entre ambos. As suas propriedades funcionais e capacidade de contribuir na prevenção e/ou tratamento de uma determinada doença (benefícios fisiológicos), bem como na redução do aparecimento de doenças crónicas, fazem 9 com que sejam um alvo apetecível para novos estudos. Apesar de se terem registado muitos avanços nos últimos anos, há ainda muito mais por descobrir. Por essa razão, neste trabalho proponho-me a fazer uma abordagem sobre o estado de arte da investigação clinica com nutracêuticos, começando com uma referência aos pontos que os distinguem quer dos suplementos alimentares, quer dos alimentos funcionais. A lista de nutracêuticos que está a ser estudada está continuamente a mudar, refletindo a evolução do mercado, da investigação e o aumento do interesse do consumidor. É absolutamente imperativo que se realizem mais estudos para justificar o uso seguro e eficaz dos nutracêuticos. Nesse sentido, o meu principal objetivo é responder como se pode fazer um estudo clínico com um nutracêutico. No meu trabalho, irei abordar particularmente um estudo, resultado de uma parceria entre a Universidade de Aveiro e Universidade de Coimbra, denominado Brassica. O termo representa uma espécie de plantas que inclui vários vegetais como couves brancas e vermelhas, brócolos, couve-flor ou couves de Bruxelas, com teores elevados de uma grande gama de compostos bioativos (CB). O cultivo e processamento industrial destas plantas produz uma elevada quantidade de resíduos orgânicos, em particular no caso dos brócolos e couve-flor, visto que só uma pequena parte é utilizada. O principal objetivo do projeto é agregar valor à produção de culturas de Brassica e explorar formas de valorização das partes não utilizada, nomeadamente raízes, caules e folhas, convertendo-os em produtos de valor. Simultaneamente, iremos estar a contribuir para a redução da pegada ecológica e da descarga de resíduos em aterros. Como tal, este projeto apresenta-se também como uma mais-valia em termos de proteção ambiental. O que se pretende é então aproveitar as partes não utilizadas destas espécies de plantas e delas extrair os compostos bioativos passíveis de exercerem ação. Posteriormente, desenvolver-se-á um produto nutracêutico, com potencial para ser utilizado em doentes dislipidémicos devido à capacidade de reduzir os níveis de colesterol nestes doentes. A eficácia e segurança deste produto terão de ser devidamente avaliadas num estudo clínico com um design apropriado. Brassica será o meu estudo de caso, e o resultado a apresentar será um protocolo de estudo, definindo como se pode fazer a investigação clínica dos componentes do estudo Brassica, tendo em vista testar a sua eficácia, mas também a sua segurança. O meu trabalho irá também tentar descrever como deverão ser estudados este tipo de compostos, tentando responder qual o estudo clínico que será mais indicado para testar extratos de alimentos. Como deverão os extratos de alimentos, que também são 10 nutracêuticos, ser estudados no Homem? Quando deixam de ser considerados nutracêuticos e passam a ser considerados medicamentos? Estas são algumas das questões que irei tentar responder, tendo em conta as considerações éticas aplicáveis a esta situação. A fraca regulamentação na área, contrastante com a forte permeabilidade entre estas diferentes categorias são fatores limitativos na pesquisa realizada com nutracêuticos e na sua colocação no mercado com uma determinada alegação de saúde. Todas estas condições fazem dos nutracêuticos e da investigação clínica que os visa, um tema atual com elevado interesse e grandes perspetivas no futuro.

The evolution that accompanied the last few years has confirmed something that has been said for centuries: there is a clear relationship between our diet and our health. We live in a world where we constantly care about our health and the use of drugs is increasing, particularly self-medication, which can become a serious public health problem. At the same time, our diet has also suffered changes due to an increasingly hectic and stressful lifestyle. Sometimes there is a need to compensate the mistakes we have made or to meet needs, which leads to an increment of the use of dietary supplements, functional foods and nutraceuticals. The use of nutraceuticals has thus emerged in an environment provided by several factors that, when adopted together, make it attractive to the development of new products that address health issues. The first factor, mentioned earlier, is related to advances in people’s knowledge of the relationship between nutrition and health, as well as at the molecular level, leading to new approaches. Consequently, the growing consumer concern with health and the increasing credibility of these new agents, is the second factor. Then the opportunity of regulating new health products and last, but not least, the growing interest evinced by food companies, pharmaceutical and biotechnology companies seeking new growth opportunities. Nutraceuticals represent an area where biomedical research has considerably grown. A nutraceutical can be briefly defined as a substance possessing physiological benefit or which provides protection against chronic diseases. They have multiple therapeutic properties and can be used to improve health, slow the aging process, prevent chronic diseases, increase life expectancy, or support the structure or function of the human body. It’s a product category weakly regulated, with no agreed definitions, but that has been subject of many researches, representing a fast growing market segment. Nutraceuticals cannot easily fall in the legal categories of food and medicine, and so often they end up falling into a kind of grey area between them. The properties and their functional ability to contribute to the prevention and / or treatment of a disease (physiological benefits), as well as reducing the appearance of chronic diseases, make them an attractive target for further studies. Although there have been many advances in recent years, there is still much more to discover. For this reason, in this work I propose to make an approach on the state of the art of clinical research with nutraceuticals, beginning with a reference to the points that distinguish them from food supplements or functional foods. The nutraceuticals that are being studied are continually changing, reflecting the evolution of the market, research and the increasing interest of consumers. It’s absolutely imperative further research to justify the use of safe and 12 effective nutraceuticals. In this sense, my main goal is to demonstrate how we can make a clinical study with a nutraceutical. In my work, I will particularly address a study, that results from a partnership between the University of Aveiro and the University of Coimbra, called Brassica. The term defines a kind of plants that includes many vegetables like white and red cabbage, broccoli, cauliflower and Brussels sprouts, which contain high levels of a wide range of bioactive compounds. The cultivation of these plants and industrial processing produces large amounts of organic waste, in particular in the case of broccoli and cauliflower, since only a small part is used. The main objective of the project is to add value to the production of Brassica crops and explore ways to make a good use of the unused parts, including roots, stems and leaves, turning them into valuable products. At the same time, we will be contributing to the reduction of the ecological footprint and the discharge of waste into landfills. As such, this project is also presented as an asset in terms of environmental protection. The idea is to take advantage of the unused parts of these plant species and draw the bioactive compounds likely to exert action. Then we will develop a nutraceutical product, with the potential to be used in dyslipidemic patients, because of its ability to reduce cholesterol levels in these patients. The efficacy and safety of this product have to be properly evaluated in a clinical study with an appropriate design. Brassica will be my case study, and the expected result is a study protocol, defining how a clinical research to study Brassica components should be made, in order to test not only its effectiveness, but also its safety. My work will also describe how this type of compounds should be studied, trying to determine what type of clinical study will be most suitable for testing food extracts. How should food extracts, which are also nutraceuticals, be studied in humans? When are they no longer considered nutraceuticals and should be treated as drugs? These are some of the questions that I will try to answer, taking into account ethical considerations applicable to this situation. The regulation in the area is clearly weak, contrasting with the strong permeability between the different categories of the products; these are limiting factors in nutraceutical research as well as in nutraceutical market placement with a particular health claim. All these conditions make nutraceuticals and related medical research a current topic of high interest and great prospects in the future.