Validação do grau de descontaminação: Material de laboratório e vials

Abstract

A água purificada é a matéria-prima mais utilizada na indústria farmacêutica. A sua produção é tida como uma operação extremamente delicada, pois, trata-se de um componente principal na produção de formas farmacêuticas sólidas e orais líquidas e na produção de soluções e reagentes, bem como na limpeza de material de laboratório e equipamentos envolvidos. Validar os sistemas de água purificada dá a confiança necessária nos resultados das validações do grau de descontaminação. O presente trabalho visa apresentar uma estratégia de validação de grau de descontaminação do material de laboratório e dos vials. Descritas as metodologias a levar a cabo para a validação do grau de descontaminação do material de laboratório nos Laboratórios Basi, S.A, quer utilizando a lavagem manual quer a automática, assegurou-se que o procedimento de limpeza implementado é adequado, pois não se encontraram vestígios de detergente nem substância activa. O produto escolhido segundo uma série de critérios como o “pior caso” foi a Nimesulida e foram realizados testes visuais e testes físico-químicos/microbiológicos, assegurando-se os limites de aceitação estabelecidos, através das técnicas de pH, condutividade, carbono orgânico total (TOC) e cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Na validação do grau de descontaminação dos vials, a lavagem manual com o Extran MA 03 isento de fosfatos mostrou ser a melhor detergente para a reutilização do vials.