Microorganism analysis in ensuring the quality and safety of pharmaceutical and nutraceutical products

Abstract

This project was conducted within the Quality Control department of Labialfarma, a pharmaceutical and nutraceutical company owned by the Ferraz Group, specifically in the area of Microbiology. In this sector the presence of microorganisms was analyzed in multiple samples of drugs, nutritional supplements, raw materials, alcoholic extracts, and stability tests. To ensure the quality and safety of pharmaceutical products, it is not enough to simply verify the presence of microorganisms, as multiple factors can influence the final product. Consequently, the current project also includes an analysis of the company’s purified water system, environmental control of all areas ( including production rooms, sanitation rooms, packaging rooms, etc.). Additionally it is performed the monitoring of operators directly involved in product manufacturing, as well as those responsible for weighing raw materials and packaging the final product. All procedures were based on laboratory internal procedures, that were developed according to the European Pharmacopoeia.All analyzed products were found to be within the established specifications and were therefore approved. The purified water system, as well as the environmental control of the rooms and the monitoring of the operators, also granted positive results, concluding that they did not adversely affect the quality of the final product. The project obtained very positive outcomes which proves the integrity and trust that Labialfarma compromises to.

Este projeto foi realizado no departamento de Controlo de Qualidade da Labialfarma, uma empresa farmacêutica e nutracêutica pertencente ao Grupo Ferraz, especificamente na área de Microbiologia. Neste setor foi analisada a presença de microrganismos em múltiplas amostras de medicamentos, suplementos alimentares, matérias-primas, extratos alcoólicos e testes de estabilidade. Para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, não é suficiente fazer apenas a análise à presença de microrganismos, pois há vários fatores que podem influenciar o produto final. Consequentemente, o projeto em questão também inclui uma análise ao sistema de água purificada da empresa, controlo ambiental em todas as áreas ( incluindo salas de produção, salas de higienização, salas de embalamento,etc.). Adicionalmente é feita a monitorização dos operadores diretamente envolvidos no fabrico do produto, bem como aqueles responsáveis pela pesagem de matérias-primas e embalamento do produto final. Todos os procedimentos foram baseados nos procedimentos internos do laboratório, que foram desenvolvidos de acordo com a Farmacopeia Europeia.Todos os produtos analisados estavam dentro das especificações estabelecidas e, portanto, foram aprovados. O sistema de água purificada, bem como o controlo ambiental das salas e a monitorização dos operadores, também apresentaram resultados positivos, concluindo que não afetam negativamente a qualidade do produto final. O projeto obteve conclusões muito positivas o que comprova a integridade e confiança a que a Labialfarma se compromete.