Internship Reports and Monograph Entitled"Why using quality by design in the development of nanoparticle-based dosage forms for parenteral administration of drugs"

Abstract

The parenteral route of administration is one of the most commonly used routes for the administration of nanoparticle-based dosage forms, such as lipid-based nanoparticles and polymeric nanoparticles, for the treatment of various diseases, such as cancer and neurodegenerative diseases, and the selection of these routes depends on several factors. There are several parenteral routes of administration, and the most commonly used are the intravenous, subcutaneous, and intramuscular administration and each has its own characteristics.Quality by Design (QbD) is an important approach to formulation development. QbD is composed of a variety of elements, such as Quality Target Product Profile (QTPP) and Critical Quality Attributes (CQAs), some of which are most common in nanoparticle-based dosage forms for parenteral administration including particle size and polydispersity index. There are important considerations in the formulation development of these dosage forms, in addition to other QbD elements, such as Design of Experiments (DoE) and proper utilization of Process Analytical Technology (PAT), that are critical for their proper implementation. DoE helps determine the relationship between main input factors and output responses and can be divided into two types of experimental designs, screening designs such as the fractional factorial design, and response surface designs such as the Box-Behnken design and full factorial design, some of which are used more frequently than others in the development of these dosage forms.This review explores the development of nanoparticle-based dosage forms for parenteral administration using the QbD approach.

A administração parentérica é uma das vias mais usadas para a administração de sistemas terapêuticos à base de nanopartículas, tais como nanopartículas à base de lípidos e nanopartículas poliméricas para o tratamento de várias doenças, tal como o cancro e as doenças neurodegenerativas. A seleção da via depende de diferentes fatores. Existem diversas vias de administração parentérica, e as mais usadas são a intravenosa, subcutânea e intramuscular e cada uma tem as suas próprias características.Quality by Design (QbD) é uma abordagem importante no desenvolvimento de formulação. O QbD é composto por uma variedade de elementos, tais como o Quality Target Product Profile (QTPP) e os Critical Quality Attributes (CQAs), alguns dos quais são mais comuns nos sistemas terapêuticos à base de nanopartículas para administração parentérica, incluindo o tamanho de partícula e índice de polidispersibilidade. Existem considerações importantes a ter no desenvolvimento de formulação destes sistemas terapêuticos, com adição de outros elementos QbD, tais como o Design of Experiments (DoE) e a utilização correta do Process Analytical Technology (PAT), que são cruciais para a sua correta implementação. O DoE ajuda a determinar a relação entre os input factors e as output responses, e este pode ser dividido em dois tipos de designs experimentais, os screening designs, tal como o fractional factorial design, e os response surface designs, tais como o Box-Behnken design e o full factorial design, alguns usados mais frequentemente do que outros no desenvolvimento destes sistemas terapêuticos.Esta revisão explora o desenvolvimento dos sistemas terapêuticos à base de nanopartículas para administração parentérica usando uma abordagem QbD.