Internship Reports and Monograph Entitled"Exploiting Pharma 4.0 technologies in the non-biological complex drugs manufacturing: Innovations and Implications"

Abstract

A indústria farmacêutica entrou numa era de transformação com o surgimento da Pharma 4.0, que trouxe a aplicação de tecnologias de ponta nos processos de fabrico de medicamentos. Isto possui um grande potencial para aprimorar a eficiência geral, segurança e qualidade dos medicamentos em geral e em especial dos Medicamentos Complexos Não Biológicos (NBCDs), uma categoria de produtos farmacêuticos que está associada a desafios únicos devido à sua composição e requisitos complexos de fabrico. Com base nisto, esta monografia pretende fornecer uma visão mais detalhada da aplicação de determinadas tecnologias da Pharma 4.0, nomeadamente de machine learning, in silico modeling e impressão 3D, no processo de fabrico dos medicamentos complexos não-biológicos. Especificamente, analisa o impacto da aplicação dessas ferramentas no fabrico dos medicamentos complexos não-biológicos mais conhecidos, o que inclui os lipossomas, as micelas poliméricas, o acetato de glatirâmero, complexos de carboidratos de ferro e, ainda, os nanocristais. Para além disso, aborda também os desafios regulamentares que estão associados à implementação destas tecnologias no âmbito da indústria farmacêutica e apresenta potenciais perspetivas futuras, destacando a incorporação de técnicas de digital twins neste domínio de investigação, uma vez que parece ser uma abordagem muito promissora - embora ainda pouco desenvolvida -, nomeadamente para a otimização dos processos de fabrico dos medicamentos complexos não-biológicos.

The pharmaceutical industry is undergoing a transformative phase with the emergence of Pharma 4.0, an era defined by the integration of cutting-edge technologies into the manufacturing processes. This shift holds immense potential for enhancing the overall efficiency, safety, and quality of pharmaceutical products, in particular of Non-Biological Complex Drugs (NBCDs), a specific category of pharmaceuticals that is characterized by intricate compositions and complex manufacturing requirements.Therefore, this monograph explores the application of select Pharma 4.0 technologies, namely machine learning, in silico modeling, and 3D printing, in the manufacturing of non-biological complex drugs. It specifically assesses the impact of these tools on some of the most common non-biological complex drugs, including liposomes, polymeric micelles, glatiramer acetate, iron carbohydrate complexes, and nanocrystals. By leveraging these advanced technologies, the pharmaceutical industry stands poised to revolutionize the production of non-biologial complex drugs, ultimately leading to safer, more efficient, and higher-quality pharmaceutical products. In addition, this monograph also addresses the regulatory challenges that come with the implementation of these technologies in the pharmaceutical field and offers insights into potential future directions, emphasizing the promising role of Digital Twins in the optimization of the manufacturing processes of the aforementioned non-biological complex drugs.