Internship Reports and Monograph Entitled"Safety assessment of cosmetic products: a comprehensive approach of the regulatory affairs to promote the identification of gaps".

Abstract

Authorities have increasingly legislated cosmetic products, especially at the European level. Since 2013, when the Cosmetic Regulation came into force, cosmetic products have been subject to even higher quality requirements than under the preceding 1976 legislation. The core goal of the implementation of this regulatory framework is to ensure the safety of consumers using cosmetic products for any intended purpose. In practice, however, there are still some gaps to be addressed in the regulation, and thus there is still scope for more efficient protection of human and environmental health. Considering the aforementioned, this work aims to provide an overview of the current Cosmetics Regulation, highlighting the weakest cornerstones that represent the missing link keeping the core objective to being achieved. The reliance on data obtained from the currently banned animal studies for the safety assessment,the lack of appreciation of environmental concerns, the preoccupation not to restrict manufacturers' access to the market and the flawed surveillance system are some of the factors that favor the placing and maintaining of hazardous cosmetic products on the European market. Legally non-compliant – or perhaps compliant but unknowingly dangerous – products may be used by people who relativize them as inherently safe, leading to adverse events. Whether caused by an underlying disease or purely by the chemical's toxicity, these may never come to the attention of the authorities as they are generally under-reported, making it unfeasible to implement corrective or preventive measures to address their root cause. To illustrate, non-compliant products that have been detected by the Portuguese authority INFARMED, I. P. from January 2018 to August 2023 are mentioned, which were found to be potentially dangerous to human health and, therefore, withdrawn from the market.

As autoridades têm legislado cada vez mais sobre os produtos cosméticos, especialmente a nível europeu. Desde 2013, ano em que entrou em vigor o Regulamento dos Cosméticos, os produtos cosméticos estão sujeitos a requisitos de qualidade ainda mais elevados do que na legislação anterior, de 1976. O principal objetivo da implementação deste quadro regulamentar é garantir a segurança dos consumidores que utilizam produtoscosméticos, seja qual for o fim pretendido. Na prática, porém, ainda há algumas lacunas a colmatar no regulamento, pelo que ainda há margem para uma proteção mais eficaz da saúde humana e do ambiente. Face o exposto, este trabalho tem como objetivo fornecer uma visão geral do atual Regulamento dos Cosméticos, destacando as fragilidades que representam aquilo que falta para que o objetivo principal seja alcançado. A dependência de dados obtidos a partir de estudos em animais atualmente proibidos para a avaliação da segurança, a falta de apreciação das questões ambientais, a preocupação em não restringir o acesso dos produtores ao mercado e o sistema de vigilância defeituoso são alguns dos fatores que favorecem a colocação e manutenção de produtos cosméticos nocivos no mercado europeu. Os produtos não conformes com a legislação - ou talvez conformes, mas desconhecidamente perigosos - poderão ser utilizados por pessoas que os relativizam como inerentemente seguros, conduzindo a eventos adversos. Quer sejam causados por uma doença subjacente ou puramente pela toxicidade do produto químico, estes podem nunca chegar ao conhecimento das autoridades, uma vez que são generalizadamente subnotificados, tornando impraticável a implementação de medidas corretivas ou preventivas para combater a sua causa raiz. Para ilustrar, são mencionados os produtos não conformes que foram detetados pela autoridade portuguesa INFARMED, I. P. de janeiro de 2018 a agosto de 2023, que foram considerados potencialmente perigosos para a saúde humana e, por conseguinte, retirados do mercado.