Relatórios de Estágios e Monografia intitulada "Impact of GAMP 5, Data Integrity and QbD on Quality Assurance in The Pharmaceutical Industry: how obvious is it?"

Abstract

Relatórios de estágios do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas realizados em Farmácia Comunitária e em Farmácia Hospitalar, e apresentados à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. Nos relatórios, descrevo e avalio de forma crítica e fundamentada o meu período de estágio sob a forma de uma análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats), composta pelos pontos fortes, pontos fracos, oportunidades e ameaças respeitantes a esta experiência. Monografia intitulada “Impact of GAMP 5, Data Integrity and QbD on Quality Assurance in The Pharmaceutical Industry: how obvious is it?”.Na indústria farmacêutica, é de extrema importância garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. Dessa forma, é necessária uma estrutura robusta que assegure qualidade. Esta monografia explora o impacto profundo das guidelines GAMP 5 e de data integrity, destacando o papel dos princípios de Quality by Design. GAMP 5, uma estrutura amplamente reconhecida para validação de sistemas automatizados, estabelece a base para práticas de garantia de qualidade, com robustez. Ao aderir às guidelines de GAMP 5, as empresas farmacêuticas conseguem garantir a validação e o controlo adequado de sistemas computadorizados, resultando em processos fiáveis e conformes. Data integrity surge como um componente crítico da garantia de qualidade. Manter a integridade dos dados garante a precisão, completude e confiabilidade de informação recolhida em várias fases de desenvolvimento de medicamentos. Essa integridade é essencial para tomar decisões conscientes e tirar conclusões válidas. A integração dos princípios QbD contribui para o aperfeiçoamento da garantia de qualidade na indústria farmacêutica. Ao promover uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos e processos, enfatiza uma compreensão profunda acerca dos atributos críticos de qualidade, gerindo riscos e executando medidas de melhoria contínua. A sua implementação permite que as empresas cumpram os requisitos regulamentares, mantenham os dados fidedignos e forneçam medicamentos seguros para utentes em todo o mundo.

Internships reports of the Integrated Master in Pharmaceutical Sciences held at Farmácia Lima Natário and Centro Hospitalar e Universirário de Coimbra, presented to the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra.In the reports, I describe and evaluate in a critical and reasoned way my internship period in the form of a SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) regarding this experience.Monograph titled “Impact of GAMP 5, Data Integrity and QbD on Quality Assurance in The Pharmaceutical Industry: how obvious is it?". In the pharmaceutical industry, it is of utmost importance ensuring the safety and efficacy of medicinal products, therefore it is needed a robust quality assurance framework. This monography examines the profound impact of GAMP 5 guidelines and data integrity on quality assurance, while also highlighting the role of Quality by Design principles. GAMP 5, a widely recognized framework for validating automated systems, establishes the foundation for robust quality assurance practices. By adhering to GAMP 5 guidelines, pharmaceutical companies can ensure the proper validation and control of computerized systems, resulting in reliable and compliant processes. Data integrity emerges as a critical component of quality assurance. Upholding data integrity guarantees the accuracy, completeness and reliability of data collected throughout various stages of drug development. This integrity is essential for making informed decisions and drawing valid conclusions. Moreover, the integration of QbD principles contributes to the enhancement of quality assurance in the pharmaceutical industry. It promotes a systematic approach to product and process development, emphasizing a deep understanding of critical quality attributes, risk management and continuous improvement. Their implementation enables organizations to meet regulatory requirements, maintain reliable data and provide safe medications to patients worldwide.