Relatórios de Estágio e Monografia intitulada "Medicamentos derivados de plasma humano: Uma Perspetiva Regulamentar"

Abstract

O presente Relatório de Estágio e Monografia intitulada "Medicamentos derivados de plasma humano: Uma Perspetiva Regulamentar" consiste num documento único que se encontra dividido em três partes. A primeira parte é alusiva ao relatório do Estágio Curricular em Farmácia Comunitária e a segunda parte é relativa ao relatório do Estágio Curricular em Indústria Farmacêutica, por mim realizados. Já a terceira parte é alusiva à monografia final que é referente à perspetiva regulamentar dos medicamentos derivados do plasma humano, medicamentos estes que são produtos obtidos a partir do fracionamento de plasma sanguíneo humano que por sua vez é conseguido através de colheitas de sangue efetuadas em instituições de saúde validadas. Esta monografia começa por retratar os hemoderivados enquanto parte do grupo dos medicamentos biológicos, que por sua vez se regem por uma legislação específica que deve ser seguida devidamente, de forma a garantir que esses produtos sejam seguros, eficazes e de qualidade elevada. Estes produtos possuem um controlo rigoroso a nível de procedimentos de inativação ou remoção viral, uma vez que estão sujeitos a riscos de transmissão de doenças infectocontagiosas. Retrata adicionalmente alguns riscos que foram surgindo no decurso do tempo e que levaram a que a aquisição e administração dos hemoderivados seja feita em meio hospitalar.Assim, esta revisão pretende aprofundar quais os requisitos e leis que devem ser seguidos, a importância da supervisão do fabrico dos medicamentos derivados de plasma humano e como se deve fazer a monitorização contínua de todo o seu processo, de forma a permitir a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos derivados do plasma humano.

This Internship Report and Monograph entitled "Human plasma-derived medicines: A Regulatory Perspective" is a single document divided into three parts. The first part relates to the Community Pharmacy Internship report and the second part is allusive to the Pharmaceutical Industry Intership report that I carried out. The third part refers to the final monograph on the regulatory perspective of medicines derived from human plasma, wich are products obtained from the fractionation of human blood plasma, which in turn are obtained from blood samples taken in validated health institutions. This monograph begins by portraying this human plasma-derived medicines as part of the biological medicines' group, which in turn are governed by specific legislation that must be duly followed in order to guarantee that these products are safe, effective and of high quality. These products are strictly controlled in terms of viral inactivation or removal procedures, as they are subject to the risk of transmiting infectious diseases. It also describes some of the risks that have arisen over time and which have led to human plasma-derived medicines being purchased and administrated in hospital settings.This review therefore aims to analyse the requirements and laws that must be followed, the importance of supervising the manufacture of human plasma-derived medicines and how to continuously monitor the entire process in order to ensure the efficacy, quality and safety of human plasma-derived medicines.