Tecnologias Analíticas de Processo Aplicadas à Indústria Farmacêutica

Abstract

Com o crescente aumento do volume de trabalho na Farmalabor, refletido na quantidade de matérias-primas (MP) rececionadas e, consequentemente, nas verificações aplicadas às mesmas, surgiu a oportunidade de apostar na implementação de técnicas que contribuíssem para a diminuição da carga de ensaios realizados no laboratório do controlo de qualidade, principalmente no que diz respeito à verificação de conformidade de matérias-primas. Assim, dado que a espetroscopia de Raman já era utilizada no seio da empresa para identificação de MP, apostou-se na intensificação do seu uso, permitindo a realização de um maior número de identificações de MP diretamente na sala de amostragem, implementada no armazém, deixando de haver a necessidade de as transferir para o laboratório para que esta análise fosse realizada. O trabalho desenvolvido consistiu em analisar MP viáveis à implementação em Raman e posterior desenvolvimento de métodos que permitissem a utilização do equipamento para identificação de MPs diretamente na fase de amostragem. Devido à possibilidade de rotura de stocks de MP, apenas se efetuou o estudo de viabilidade em 9 de 20 inicialmente selecionadas, tendo apenas uma delas sido, na integra, validada e implementada para o efeito. Uma segunda parte do trabalho teve como objetivo o estudo da implementação da espetroscopia de Raman em identificação de produto acabado. Neste contexto apurou-se, que o equipamento possui mais robustez para identificação de matérias primas sob a forma sólida do que sob a forma líquida, embora em nenhuma das duas situações o aparelho forneça uma identificação suficientemente inequívoca para poder ser considerado viável a implementação.

The recent increase in the volume of work at Farmalabor, reflected in the amount of raw materials (RM) received and, as a consequence, on the verifications carried out, has triggered the need to invest in techniques that would contribute to reduce the amount of tests carried out in the quality control laboratory, especially regarding the conformity verification of raw materials. Thus, since Raman spectroscopy was already used in the company to identify RM, it was opted intensify its use and to introduce more methods for RM on the instrument, allowing the identification of more RM directly in the sampling room implemented in the warehouse, eliminating the need of transferring them to the laboratory for the purpose of the analysis.The work carried out consisted of analysing and evaluate the viable RM for implementation in Raman and further development of the method that would allowed the use of the equipment to identify the RM. Due to a possible rupture of the RM stock, the feasibility study was only carried out in 9 out of 20 initially selected and only 1 out of the 9 was validated and implemented integrally for the purpose, having been inserted in the equipment's internal library. A second part of the study was carried out with the aim to study the implementation of Raman spectroscopy for the identification of final product, which revealed that the equipment has more robustness for identify solid forms rather than liquid, even though neither of them allows a sufficiently unequivocal identification so that it implementation can be considered viable.