Relatórios de Estágio e Monografia intitulada de “Perspetiva Regulamentar: Nitrosaminas como impurezas de Medicamentos de Uso Humano”

Abstract

O plano curricular do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (MICF) na Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra (FFUC) engloba unidades curriculares de áreas diversificadas das Ciências Farmacêuticas, o qual proporciona uma formação holística dos estudantes, contribuindo para que enquanto futuros Farmacêuticos se sintam preparados para envergar por qualquer uma dessas áreas. Neste sentido, os estudantes do MICF têm a possibilidade, de para além do estágio curricular em Farmácia Comunitária de carácter obrigatório, de ter um estágio em Farmácia Hospitalar ou noutra área, nomeadamente da Indústria Farmacêutica ou das Análises Clínicas. Mediante a oportunidade, decidi fazer um estágio na área da Indústria Farmacêutica (IF) em particular em Assuntos Regulamentares (AR) e Consultoria Farmacêutica, para que pudesse implementar num contexto real os conhecimentos adquiridos ao longo do curso e ainda para adquirir novas competências do domínio técnico e científico. Este estágio realizou-se na BasePoint, uma empresa de serviços de consultoria dedicada à indústria dos cosméticos, suplementos alimentares, dispositivos médicos, biocidas e produtos químicos, o qual decorreu sob a orientação da Dra. Beatriz Costa. Posteriormente, foi na Farmácia Elísio Andrade, sediada na vila da Tocha, que decidi realizar o meu estágio em Farmácia Comunitária, o qual decorreu sob a orientação da Dra. Vanessa Martins. Para além dos relatórios de estágios, apresento a minha monografia intitulada "Perspetiva Regulamentar: Nitrosaminas como impurezas de Medicamentos de Uso Humano", a qual decorreu sob a orientação do Professor Doutor João José Martins Simões Sousa. Na monografia abordo o aparecimento das N-nitrosaminas (NA) como impurezas nos Bloqueadores dos Recetores da Angiotensina II e a discussão que se gerou em torno da presença destas substâncias em medicamentos de uso humano. A postura apreensiva por parte das entidades reguladoras relativamente a esta nova descoberta, deveu-se ao facto das N-Nitrosaminas serem conhecidas pelo seu potencial carcinogénico, o que levantou inúmeras questões e desafios. De uma perspetiva regulamentar, a cooperação entre entidades internacionais foi notável e crucial para o estabelecimento de uma resposta conjunta e harmonizada. Este incidente obrigou a que fossem delineadas estratégias e medidas a implementar, de forma a reduzir e mitigar os níveis de NAs presentes nos medicamentos, e assim minimizar o impacto da presença destas impurezas. Consequentemente, os Marketing Authorisation Holders (MAHs) depararam-se com novas exigências por parte das autoridades competentes, nomeadamente no processo de controlo da Sustância Ativa (API) e do Produto Acabado (PA), e com a necessidade de reajustar o processo de fabrico do medicamento. Este acontecimento contribuiu ainda para que as entidades identificassem alguns aspetos regulamentares que devem ser alvo de melhoria, para que perante uma nova eventualidade, seja assegurada uma resposta rápida e assertiva.

The curricular programme of the Master in Pharmaceutical Sciences at the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra includes curricular units from diverse areas of Pharmaceutical Sciences, which provides ability to as future Pharmacists feel prepared to work in any of these areas. For that, in addition to the mandatory curricular internship in a Pharmacy, the students have the possibility to have an internship in another area, such as Industry or Clinical Analysis. Through the opportunity, I decided to do an internship in the industry area, in Regulatory Affairs and Pharmaceutical Consulting, and apply in a real context the knowledge acquired during the course and get new skills of the technical and scientific domain. This internship took place at BasePoint, a consulting services company dedicated to the cosmetics, food supplements, medical devices, biocides and chemical products, under the supervision of Dr. Beatriz Costa. Subsequently, I choice Farmácia Elísio Andrade, in the village of Tocha, to undertake my internship in a Pharmacy, under the supervision of Dr. Vanessa Martins. In addition to the internship reports, I present my monograph entitled "Regulatory Perspective: Nitrosamines as Impurities in Medicines for Human Use", which took place under the supervision of Professor Dr. João José Martins Simões Sousa. On the monograph is approached the appearance of N-nitrosamines as impurities in Angiotensin II Receptor Blockers and the discussion that has arisen around the presence of these substances in medicines for human use. The concern from the regulatory entities and the public about this new discovery was due to the fact of N-Nitrosamines are known for their carcinogenic potential, which raised plenty of questions and challenges. From a regulatory perspective, the cooperation between international entities was notable and crucial for the establishment of a harmonized response. This incident took to the definition of strategies and measures to be implemented, in order to reduce and mitigate the levels of NAs in medicines, and thus minimize the impact of the presence of these impurities. Consequently, the Marketing Authorisation Holders (MAHs) had to deal with new requirements from the authorities, especially in the control process of the Active Pharmaceutical Ingredient and the Finished Product, and consequently had to readjust all the manufacturing process. Overall, this event also helped the entities to identify some regulatory aspects that should be improved in order to in a new similar situation they could ensure an efficient and assertive response.