Relatórios de Estágio e Monografia intitulada “Quality by Design applied to the development of Analytical Methods”

Abstract

O trabalho engloba duas vertentes: dois Relatórios de Estágio realizados em Farmácia Comunitária e Indústria Farmacêutica e ainda uma Monografia intitulada “Quality by Design applied to the development of Analytical Methods”. Um medicamento é uma substância complexa, como é evidente pela sua extensa definição, por isso requer processos de fabrico sofisticados para garantir que cumpre com os critérios de qualidade, eficácia e segurança. Devido aos critérios cada vez mais rigorosos estabelecidos pelas entidades reguladoras, as indústrias farmacêuticas enfrentam uma pressão infindável para investir e melhorar o seu sistema de desenvolvimento dos medicamentos. O conceito Quality by Design foi introduzido em 2004 pela Food and Drug Administration como uma ferramenta sistemática para integrar a qualidade no produto farmacêutico desde o início, uma vez que enfatiza uma melhor compreensão dos produtos e dos processos de fabrico.Os departamentos de Controlo de Qualidade dependem de métodos analíticos para analisar um produto e verificar a sua qualidade, por isso esta abordagem proativa tem sido utilizada ao longo dos anos no contexto do desenvolvimento de métodos analíticos, uma vez que assegura que o método é robusto e adequado ao seu objetivo ao longo de todo o seu ciclo de vida. É referido como Analytical Quality by Design e o aumento do número de publicações sobre esta temática ao longo dos anos ilustra a tendência que as indústrias farmacêuticas deveriam tentar adotar. Esta monografia fornece uma análise detalhada deste conceito apelativo, abrangendo pormenores desde o fluxo de trabalho até às inúmeras vantagens que oferece à indústria farmacêutica, bem como um exemplo prático de aplicação.

This work comprises two aspects: two reports about the internship carried out in Community Pharmacy and Pharmaceutical Industry and a Monograph entitled “Quality by Design applied to the development of Analytical Methods”. A drug product is a complex substance, as is evident from its long definition, therefore it requires sophisticated manufacturing processes to ensure that it meets the criteria for quality, efficacy and safety. Due to the increasingly rigorous criteria set by the regulatory authorities, pharmaceutical companies face an endless pressure to investandimprovethe product development system. The concept of Quality by Design was introduced in 2004 by the Food and Drug Administration as a systematic tool to integrate quality on the pharmaceutical product from the start, since it emphasizes a better understanding of the products as well as the manufacturing processes.Quality control departments rely on analytical methods to analyze a drug product and verify its quality, so this proactive approach has been employed over the years in the context of developing analytical methods, because it ensures that a method is robust and fit for its purpose throughout its entire lifecycle. It is being referred to as Analytical Quality by Design and the increasing number of publications on this matter over the years illustrates the tendency that pharmaceutical industries ought to try to adopt. This monograph provides a detailed analysis of this appealing concept, covering everything from the workflow to the countless advantages it offers the pharmaceutical industry, as well as a practical example of application.