Avaliação da Estabilidade de uma Suspensão Farmacêutica

Abstract

Este trabalho insere-se num projeto mais alargado de desenvolvimento de uma nova suspensão farmacêutica para toma oral, contendo dois APIs (Active Pharmaceutical Ingredients), e foi realizado em colaboração com o grupo de I&D dos Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A, situados em Mortágua. O objetivo do trabalho é propor e aplicar um conjunto de conjunto de técnicas que permitam avaliar a estabilidade física da suspensão em desenvolvimento, que é um dos requisitos importantes do produto. Após uma pesquisa das técnicas de análise habitualmente usadas na indústria farmacêutica, decidiu-se medir a distribuição de tamanhos de partícula usando Laser Diffraction Spectroscopy, medir o potencial zeta utilizando Laser Doppler Electrophoresis, e ainda avaliar a velocidade de sedimentação através de ensaios de centrifugação com análise do sobrenadante ao microscópio ótico. Este conjunto de testes revelou ser adequado e eficaz para avaliar quantitativamente as várias suspensões em análise, com diferentes composições e modos de preparação, sendo assim de grande utilidade para o desenvolvimento deste e doutros produtos farmacêuticos do tipo suspensão. Neste caso em particular, os resultados revelaram que a alteração da forma de incorporação dos APIs afeta a distribuição de tamanhos e consequentemente a velocidade de sedimentação, levando a concluir que é necessária uma pré-dispersão criteriosa de ambos os APIs, antes da sua incorporação na fase contínua da dispersão.Relativamente à comparação das formulações contendo quantidades de surfactante diferentes, os resultados revelam que a quantidade de ótima surfactante a utilizar poderá ser a quantidade utilizada em F8, dado que esta experiência é a que permanece mais estável ao longo do tempo.A partir dos resultados obtidos conclui-se que as técnicas utilizadas se adequaram ao objetivo proposto, apontando a direção para a qual se devia progredir.

This work is part of a larger project, which is the development of a new pharmaceutical oral suspension containing two APIs (Active Pharmaceutical Ingredients), and it was undertaken in collaboration with the R&D of a pharmaceutical company (Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A, Mortágua, Portugal). The goal is to propose and apply a set of techiniques able to evaluate the physical stability of the suspension product under development, being this stability one of the key product requisites. After a review of the techniques usually adopted in the pharmaceutical industry, one has decided to measure particle size distribution of the suspensions under study, using Laser Diffraction Spectroscopy, also measure zeta potential using Laser Doppler Electrophoresis, and in addition assess sedimentation rate through centrifugation tests with analysis of the supernatant using optical microscopy. This battery of tests revealed to be adequate and effective in the quantitative assessment of the several suspensions under study, having different compositions and modes of preparation, being thus of great utility in the development of the present pharmaceutical formulation and others alike. In the case of the specific suspensions tested, results have shown that the mode of addition of the APIs has a significant effect in the particle size distribution and consequently in the sedimentation rate, and therefore one concludes that a thorough pre-dispersion of both APIs is needed before their incorporation into the continuous phase.Relatively to comparison of formulations containing quantity of surfactant different features, the results from the quantity of quantity surfactante the may be used in the data of F8, which was there a minimum interval and the longer along the time.From the obtained results, it was concluded that the techniques used were adequate to the objective, indicating a direction towards which the deviation to progress.