Critérios para um Centro de Investigação Clínica de Referência

Abstract

Clinical research is essential for advancing scientific knowledge and improving society's quality of life.Clinical studies are a key process in the clinical research value chain as they provide high levels of evidence and significant results about drugs, medical devices, health data, safety of interventions or health services.All clinical studies require quality and safety guarantees oriented mainly to the patient, which requires multidisciplinary coordination based on meeting the needs of citizens and supported by principles and procedures for conducting research, ensuring compliance with applicable ethical and legal provisions.Currently, in the health sector, the quality of the services provided is a requirement in the management of health organizations because it reveals significant gains in competitiveness and credibility and this factor should be extended to clinical research.A clinical research center provides early access to innovative treatments and represents the interface between the sponsor and the patient. A center must guarantee the conditions to the sponsor for carrying out quality research through specialized infrastructures that guarantee the speed, efficiency, transparency, confidentiality of the study, but above all the safety of the participants.This work aims to answer the question "What are the criteria for capacity building a clinical research center?" and to understand if the capacity building of a clinical research center in professional organizations that develop health research involves the development of existing capacities and/or the application of tools that improve their effectiveness and efficiency.Through a literature review, it is intended to identify the criteria and organizational competencies necessary for a clinical research center to develop its activity, guaranteeing the protection of participants, the credibility of the data, the efficiency and effectiveness of research and the compliance with applicable ethical and regulatory requirements.

A investigação clínica é imprescindível para o avanço do conhecimento científico e melhoria da qualidade de vida da sociedade.Os estudos clínicos são um processo fundamental na cadeia de valor da investigação clínica ao fornecerem altos níveis de evidência e resultados significativos sobre medicamentos, dispositivos médicos, dados de saúde, segurança de intervenções ou serviços de saúde.Todos os estudos clínicos exigem qualidade e garantias de segurança orientada sobretudo para o doente, o que requer uma coordenação multidisciplinar baseada na satisfação das necessidades dos cidadãos e suportada em princípios e procedimentos para a condução de investigação, garantindo o cumprimento das disposições éticas e legais aplicáveis.Atualmente, no setor da saúde, a qualidade nos serviços prestados é uma exigência na gestão das organizações de saúde pois revela ganhos significativos de competitividade e credibilidade e esse fator deve ser alargado à investigação clínica.Um centro de investigação clínica proporciona o acesso precoce a tratamentos inovadores e representa a interface entre o promotor e o doente. Um centro deve assegurar ao promotor condições para a realização de investigação de qualidade através de infraestruturas especializadas que garantam a celeridade, eficiência, transparência e confidencialidade do estudo, mas sobretudo a segurança dos participantes.Este trabalho pretende responder à questão “Quais os critérios para a capacitação de um centro de investigação clínica?” e perceber se a capacitação de um centro de investigação clínica em organizações profissionalizadas que desenvolvem investigação em saúde passa pelo desenvolvimento das capacidades existentes e/ou pela aplicação de ferramentas que melhorem a sua eficácia e eficiência.Através de uma revisão da literatura, pretende-se identificar os critérios e competências organizacionais necessárias para um centro de investigação clínica desenvolver a sua atividade garantindo a proteção dos participantes, a credibilidade dos dados, a eficiência e eficácia da investigação e o cumprimento das exigências éticas e regulamentares aplicáveis.