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Title: Regulamento europeu de alterações aos termos da AIM: tipificação e documentação de qualidade farmacêutica
Authors: Madail, Cátia Filipa de Melo
Orientador: Sousa, João José Martins Simões
Keywords: Medicamentos; Legislação; Controlo de qualidade; Aprovação de medicamentos; União Europeia
Issue Date: Jul-2014
Place of publication or event: Coimbra
Abstract: O medicamento apresenta-se como toda a substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas de doenças, podendo ser utilizadas ou administradas no ser humano com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico. Para ser comercializado, o medicamento necessita de uma autorização de introdução no mercado concedida por uma autoridade competente, após um processo de avaliação técnico-científico rigoroso e complexo. Em Portugal, a autorização é concedida pelo INFARMED, I.P., após avaliação da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, segundo os requisitos aprovados pela União Europeia. De forma a manter-se sempre atualizado, o medicamento sofre alterações ao longo do tempo. Estas alterações necessitam de uma autorização e, seguindo procedimentos padronizados, são classificadas de alterações aos termos da autorização de introdução no mercado. A legislação estabelece categorias de alterações consoante o nível de risco para a saúde pública e as repercussões na qualidade, eficácia e segurança do medicamento. O Regulamento das alterações foi, recentemente, alterado pelo Regulamento (UE) n.º 712/2012 da Comissão de 3 de agosto de 2012 e, desde 4 de agosto de 2013, é aplicável ao Procedimento Nacional. Neste contexto, o novo Regulamento tem levantado diversas dúvidas e divergências na interpretação da legislação por parte do titular da autorização de introdução no mercado, bem como por parte da autoridade competente, o INFARMED, I.P.. Esta monografia apresenta exemplos práticos que revelam uma carência na decisão do atual Regulamento das alterações. Este facto pode levar o titular a ter dúvidas e indecisões no momento do pedido de alteração aos termos da autorização de introdução no mercado. Esta é uma área altamente regulamentada, contudo, é o titular que, frequentemente, indica qual o tipo de alteração a submeter, situação retificada após avaliação sumária.
Medicinal product is presented as any substance or combination of substances as having properties for treating or preventing disease or which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring or modifying physiological functions, or to making a medicinal diagnosis. To be commercialized, a medicinal product needs a marketing authorisation by a competent authority, after a rigorous and complex technical and scientific evaluation process. In Portugal, the marketing authorisation is granted by INFARMED, I.P. after evaluation of the documentation that testifies the quality, safety and efficacy, according to the requirements approved by the European Union. The medicinal product, in order to keep up to date, can be altered over the time. These changes require an authorisation and following standard procedures are classified as variations to the terms of the marketing authorisations. The legislation establishes variations categories depending on the level of risk to public health and the impact in medicinal products’ quality, safety and efficacy. The Regulation of variations to the terms of marketing authorisations was recently altered by Regulation (EU) n. 712/2012 of 3rd August 2012 and since 4th August 2013, is applicable to Portuguese National Procedure. In this context, the new Regulation has raised many doubts and diverse interpretations of legislation by the marketing authorisation holder as well as by the competent authority, INFARMED I.P.. This monograph presents practical examples that reveal a lack decision of the current alterations Regulation. This fact could lead the holder to have doubts and indecisions at the time of submission the variation. This is a highly regulated area but is the holder that often indicates which variation type submit, situation rectified after brief evaluation.
Description: Monografia realizada no âmbito da unidade Estágio Curricular do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra
URI: http://hdl.handle.net/10316/92867
Rights: openAccess
Appears in Collections:FFUC- Teses de Mestrado

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