Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10316/90249
Title: Da Responsabilidade Civil - A especificidade do medicamento enquanto produto
Other Titles: Civil Liability - The distinctiveness of medical drug as a product
Authors: Martins, Mickael
Orientador: Pereira, André Gonçalo Dias
Keywords: medicamentos; ensaios clínicos; responsabilidade objetiva; farmacovigilância; sistemas alternativos; medicinal products; clinical trials; strict liability; pharmacovigilance; alternative systems
Issue Date: 27-Sep-2019
Serial title, monograph or event: Da Responsabilidade Civil - A especificidade do medicamento enquanto produto
Place of publication or event: Faculdade Direito da Universidade de Coimbra
Abstract: Os medicamentos, pela ‘convivência’ constante com o corpo humano, são sujeitos a uma apertada regulamentação legislativa, antes e depois do momento da sua entrada em circulação no mercado: antes, pela obrigatoriedade de sujeição a ensaios clínicos e pré-clínicos, em ordem à avaliação da relação benefício-risco do medicamento, dos seus efeitos farmacológicos e farmacodinâmicos, com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado; depois, porque as limitações inerentes àqueles impõem a sua constante monitorização, quer pelas autoridades nacionais, quer pelos próprios titulares daquelas autorizações, como resquício dos vários desastres ocorridos, como veremos.Não obstante, pode muito bem sobrevir uma reção adversa e não intencional a um concreto medicamento, a exigir a eventual responsabilização do laboratório produtor – sujeito, como se antevê, ao regime da responsabilidade por produtos defeituosos, o qual será também objeto de análise, tendo sempre em vista o enfatizar de certos aspetos de regime que se revelam inadequados quando confrontados com um medicamento enquanto produto. Razão esta última que nos levará a indagar por uma solução alternativa de ressarcibilidade do dano causado por medicamentos defeituosos.A presente dissertação que se apresenta à Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra é o culminar do percurso no Mestrado em Direito, em Ciências Jurídico-Civilisticas, e representa o trabalho desenvolvido ao longo do mesmo, nas suas unidades curriculares.
Medicinal products, due to the constant ‘coexistence’ with the human body, are subject to a tight legislative regulation, before and after the moment of its entry into circulation on the market: first, the obligation to submit to clinical and pre-clinical trials, in order to assess the benefit-risk balance of the medicinal product, its pharmacological and pharmacodynamic effects, with a view to obtaining a marketing authorization; then, because the limitations inherent to those impose their constant monitoring, both by the national authorities and by the holders of those authorizations, as a remnant of various disasters that have occurred, as we will see.However, an harmful and unintended reaction to a particular medicinal product may well arise, requiring the potential liability of its manufacturer - subject, as anticipated, to the liability regime for defective products, which will also be object of analysis, always aiming to emphasize certain aspects of regime that prove inadequate when confronted with a drug as a product. The latter reason will lead us to inquire to an alternative solution to compensate the damage caused by defective drugs.The present essay, presented to the Faculty of Law of the University of Coimbra, is the peak of the Master in Law, in Juridical-Civil Sciences, and represents the work developed along the same, in its curricular units. Despite the objectivity of liability, it is apparent from the present work that the liability for defective products does not yet provide adequate and effective protection when a medicinal product is involved.
Description: Dissertação de Mestrado em Direito apresentada à Faculdade de Direito
URI: http://hdl.handle.net/10316/90249
Rights: openAccess
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