Biossimilares: desafios no acesso ao mercado

Abstract

A expiração de patentes dos medicamentos biológicos, tem aberto portas para a introdução de novos medicamentos - os biossimilares. Estes, são medicamentos similares aos seus biológicos de referência e, que visam aumentar a acessibilidade dos doentes, oferecendo mais alternativas terapêuticas com a mesma eficácia, segurança e qualidade e, ao mesmo tempo reduzir os custos, atenuando as pressões orçamentais e económicas sobre os sistemas de saúde. Além disso, o potencial económico que pode ser atingido, pode também servir como impulsionador de inovação para outras áreas que sejam importantes na sociedade.Com base em estudos recentes, espera-se que com o aumento da utilização de medicamentos biossimilares no período de 2017-2020, possa haver uma poupança de cerca de 120 milhões de euros para o Serviço Nacional de Saúde (SNS) - uma vez que o acesso à maioria dos medicamentos biossimilares em Portugal é suportado pelo Estado, através da sua utilização em meio hospitalar ou por dispensa exclusiva na farmácia hospitalar - reduzindo a sua despesa consideravelmente.No entanto, a adoção destes medicamentos tem sido lenta e limitada por diversos fatores de natureza regulamentar e, devido à inexistência de um consenso a nível europeu, nas políticas em volta destes medicamentos, nomeadamente, a nível da prescrição, aceitação por parte dos profissionais de saúde, utilização e questões relacionadas com a permutabilidade e substituição, bem como pelos respetivos preços.Atualmente, existe pouca informação acerca dos motivos que influenciam a decisão dos médicos, a prescrever medicamentos biossimilares e, em que situações é que estes se sentem mais confortáveis para o fazer. Assim, o objetivo deste estudo é identificar os principais desafios no acesso ao mercado dos medicamentos biossimilares a nível nacional, através da investigação dos fatores que estão associados à aceitabilidade destes medicamentos, por parte dos médicos prescritores, a partir da aplicação de um questionário.

The patent expiration of biological medicines has opened doors for the introduction of new medicines - the biosimilars. These, are similar drugs to their reference biologicals, aimedat increasing patient accessibility, offering more therapeutic alternatives with the same effectiveness, safety, and quality while reducing costs, alleviating budgetary and economicpressures on health systems. Besides, the economic potential that can be achieved, can also serve as a driver for innovation in other areas that are important to society.Based on recent studies, it is expected that with the increased use of biosimilars in theperiod 2017-2020, savings of about 120 million euros could be saved for the Serviço Nacional de Saúde (SNS) - since access, the majority of biosimilar medicines in Portugal is borne by the State, through its use in the hospital or by exclusive dispensation in the hospital pharmacy - reducing its expenditure considerably.However, the adoption of these medicines has been slow and limited, by some regulatory factors and due to the lack of consensus at the European level on biosimilars policies, such as prescription, acceptance by health professionals, use and related issues with exchangeabilityand substitution, as well as their prices.Currently, there is little information about the reasons that influence physicians' decisionto prescribe biosimilar medicines, and in which situations they feel more comfortable to doso. Thus, this study aims to identify the main challenges in access to the market of biosimilars at the national level, through the investigation of the factors that are associated with the acceptability of these medicines, by prescribing physicians, from the application of a questionnaire.