Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10316/84554
Title: Analytical Quality By Design To Characterize Inhalation Products
Authors: Gaspar, Joana Rita Mendes 
Orientador: Almeida, Luís Fernando Morgado Pereira de
Lopes, Maria Carlos Santos
Keywords: Next Generation Impactor; Analytical Quality by Design; Distribuição aerodinâmica do tamanho de partícula; Inalador de pó seco; Next Generation Impactor; Analytical Quality by Design; Aerodynamic Particle Size Distribution; Dry-Powder Inhaler
Issue Date: 15-Oct-2018
Place of publication or event: null
Abstract: O presente trabalho foi baseado no desenvolvimento de um método analítico utilizando a abordagem de Analytical Quality by Design (AQbD). Esta abordagem é utilizada quando existe a necessidade de se obter um conhecimento completo do método e, ao mesmo tempo, controlar os possíveis fatores que podem influenciar os resultados no trabalho de rotina. O método analítico escolhido foi o Next Generation Impactor (NGI) que tem a capacidade de avaliar a distribuição aerodinâmica do tamanho de partícula de um aerossol. Este método foi escolhido com o objetivo de melhorar a sua robustez e, ao mesmo tempo, criar um fluxo de trabalho representativo das etapas essenciais no seu desenvolvimento.A parte experimental começou após a realização de uma análise de risco do método geral de NGI usando uma ferramenta chamada “Failure Mode and Effect Analysis”. Com todas as possíveis variáveis críticas identificadas, foi desenvolvido um método de NGI e foram definidas as condições ótimas para cada variável.As variáveis testadas foram: o número de cápsulas utilizadas em cada teste, tempo e tipo de agitação de cada componente, influência do revestimento e presença de perdas através do interstage. Ao longo de todos os testes, verificou-se que o balanço de massa esteve sempre dentro dos critérios definidos pela Food and Drug Administration exceto no teste realizado sem revestimento. As variáveis que tiveram influência considerável nos resultados obtidos estão relacionadas com a aplicação da solução de revestimento e com o tempo de agitação durante a recuperação. Testes adicionais foram realizados para avaliar a estabilidade de padrões e amostras.No final do trabalho, concluiu-se que a abordagem AQbD no desenvolvimento do NGI foi muito útil, uma vez que permitiu avaliar quais as variáveis críticas do método com maior impacto nos resultados obtidos.
The present work was based on the development of an analytical method using the approach of Analytical Quality by Design (AQbD). This approach is used when there is a need to reach a full knowledge of the method and, at the same time, to control the possible factors that can influence the results during routine work. The analytical method chosen was the Next Generation Impactor (NGI) that has the capacity of evaluating the aerodynamic particle size distribution (aPSD) of an inhalation product. This method was chosen in order to improve its robustness and, at the same time, to create a workflow representative of the essential steps on its development.The experimental part began after the accomplishment of a risk analysis of the general NGI method using a tool called “Failure Mode and Effect Analysis”. With all the possible critical variables identified, an NGI method was developed and the optimal settings for each variable were defined. The variables tested were: number of capsules discharged per test, time and type of agitation of each component, influence of coating and presence of interstage losses. Among all the tests, it was verified that the mass balance was always within the range recommended by Food and Drug Administration except on the test performed without coating. The variables that had a considerable influence on the results obtained were related with the application of the coating solution and with the time of agitation used during recovery step. Additional tests were performed to evaluate the stability of standards and sample solutions.At the end of the work, it was concluded that the AQbD approach was very useful on the NGI development since it allowed to evaluate which are the method variables with higher impact on the results obtained.
Description: Dissertação de Mestrado em Biotecnologia Farmacêutica apresentada à Faculdade de Farmácia
URI: http://hdl.handle.net/10316/84554
Rights: openAccess
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