Relatórios de Estágio e Monografia intitulada “Controlo de Qualidade de Medicamentos”

Abstract

A qualidade é cada vez mais uma exigência por parte dos consumidores, o que reflete umaevolução deste conceito. Este progresso deve-se ao contributo de várias abordagens àqualidade como as de Edwards Deming, Joseph M. Juran, Kaoru Ishikawa, Philip B. Crosby eArmand Feigenbaum. A qualidade é um objetivo que todas as organizações querem atingir epara isso devem ter instituído um Sistema de Gestão da Qualidade que tenha por base anorma NP EN ISO 9001:2015. Além do Sistema de Gestão da Qualidade, a IndústriaFarmacêutica necessita de ter implementadas as Boas Práticas de Fabrico que são a base paraum pedido de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento que se pretendacomercializar. Este pedido é submetido à autoridade competente (Agência Europeia doMedicamento ou Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) acompanhadode toda a documentação comprovativa dos três pilares de um medicamento: qualidade,eficácia e segurança. Todos os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado possuemum departamento de controlo de qualidade para verificar os medicamentos antes e após asua introdução no mercado farmacêutico, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico.O controlo de qualidade assenta em procedimentos e métodos devidamente documentadose validados em que se pretende avaliar se existe conformidade com as especificaçõesdefinidas para o medicamento; dessa forma, do controlo de qualidade obtém-se sempre umde dois resultados: aprovação ou rejeição do medicamento; caso seja rejeitado é necessárioinvestigar as causas da não conformidade.Os medicamentos apresentam várias formas farmacêuticas por questões de administraçãoe/ou adesão à terapêutica, sendo as mais comuns: cápsulas, comprimidos, granulados,supositórios, xaropes, colírios, injetáveis e pomadas. O controlo de qualidade é específicopara cada uma destas formas farmacêuticas, em que se avaliam todos os parâmetros que sãofulcrais para a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.É importante salientar a importância das condições de preparação de medicamentosmanipulados em Farmácia Hospitalar e Farmácia Comunitária, assim como o seu controlo dequalidade de acordo com as Boas Práticas a observar na preparação de medicamentosmanipulados, antes da cedência ao doente.

Quality is increasingly a requirement on the part of consumers, which reflects an evolutionof this concept. This progress is due to the contribution of various approaches to qualitysuch as Edwards Deming, Joseph M. Juran, Kaoru Ishikawa, Philip B. Crosby and ArmandFeigenbaum. Quality is a goal that all organizations want to achieve and for this they musthave established a Quality Management System based on the standard NP EN ISO 9001:2015. In addition to the Quality Management System, the Pharmaceutical Industry needs tohave implemented the Good Manufacturing Practices that are the basis for an application forMarketing Authorization for a drug that is intended to be marketed. This request shall besubmitted to the competent authority (European Agency for the Medicinal Product orNational Authority for Medicinal Products and Health Products) accompanied by alldocumentation proving the three pillars of a medicinal product: quality efficacy and safety. AllMarketing Authorization Holders have a quality control department to check the medicinesbefore and after their introduction into the pharmaceutical market, in accordance withGood Manufacturing Practices.Quality control is based on properly documented and validated procedures and methods forassessing whether there is compliance with the specifications defined for the medicinalproduct, thus quality control always achieves one of two results: approval or rejection of themedicinal product; if it is rejected, it is necessary to investigate the causes of noncompliance.The drugs have several pharmaceutical forms for administration and / or adherence totherapy, the most common being capsules, tablets, granules, suppositories, syrups, eyedrops, injectable and ointments. Quality control is specific to each of these pharmaceuticalforms, assessing all the parameters that are fundamental to the quality, efficacy and safety ofthe medicines.It is important to emphasize the importance of the conditions of preparation of medicineshandled in Hospital Pharmacy and Community Pharmacy, as well as their quality control inaccordance with the Good Practices to be observed in the preparation of manipulated drugs,before transfer to the patient.