Investigação Clínica em Dispositivos Médicos

Abstract

De acordo com o Decreto-Lei que se aplica aos Dispositivos Médicos (Dec. Lei nº 145/2009) um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos, cujo principal efeito não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.Os dispositivos médicos têm várias classes I, IIa, IIb e III de acordo com o seu risco seja baixo, médio ou alto, sendo que estas classes são determinadas pela duração do contacto com o corpo humano, invasibilidade do corpo humano, anatomia afetada pela utilização e pelos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico.Destas classes apenas as de risco mais elevado (II e III) são alvo de investigação clínica, sendo que estes dispositivos para Investigação Clínica são definidos como qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido a investigações num ambiente clínico e humano adequado. Os objetivos desta investigação clínica são, verificar o nível de desempenho do dispositivo, determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização.A realização desta dissertação de mestrado, vem no seguimento dos recentes desenvolvimentos na regulamentação nacional e europeia dos dispositivos médicos.De acordo com estes regimes um dos parâmetros mais importantes para a introdução de um dispositivo médico no mercado é a existência de uma avaliação clínica, que em muitos destes dispositivos passa pelo recurso à Investigação Clínica, nomeadamente a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.Para isso importa fazer um trabalho de pesquisa e de estudo para que se possam descrever os métodos de investigação clínica que existem atualmente, os quais permitem a avaliação/comparação de Dispositivos Médicos para a introdução no mercado europeu, como essa introdução se processa, bem como fazer uma breve descrição de alguns casos práticos.

According to the Decree-Law that applies to Medical Devices (Dec. Law 145/2009) a medical device is any instrument, equipment, software, material or article used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic or therapeutic purposes, the main effect is not achieved by pharmacological, immunological or metabolic means.The medical devices have several classes I, IIa, IIb and III according if their risk is low, medium or high, these classes are determined by the duration of contact with the human body, invasiveness of the human body, anatomy affected by the use and the potential risks arising from the technical design and the manufacturing.Only the highest risk classes (II and III) are the subject of clinical investigation, these devices for clinical investigation are defined as any device intended to be used by a researcher in a research center with a view to being subjected to investigations in a Clinical and human environment. The goal of the clinical investigation is to verify the performance level of the device, to determine possible undesirable side effects under normal conditions of use and to carry out post-clinical post-marketing follow-up.The accomplishment of this master's thesis work follows the recent developments in the national and European regulation of medical devices.According to these regimens one of the most important parameters for the introduction of a medical device in the market is the existence of a clinical evaluation, which in many of these devices goes through the use of clinical research, namely clinical studies with intervention of medical devices.For this, it is important to address this matter and describe the clinical research methods that currently exist, which allow the evaluation/comparison of Medical Devices for European market introduction, how this introduction takes place. I will address as well a brief description of some practical cases.