Comparação de dois enquadramentos regulamentares: Brasil versus Europa

Abstract

A regulamentação farmacêutica procura definir e estabelecer um conjunto de requisitos que devem ser considerados a fim de garantir a qualidade, segurança e eficácia adequadas às exigências do medicamento. No âmbito deste trabalho procura-se evidenciar as disparidades decorrentes dos procedimentos vigentes e da própria autorização de introdução no mercado, tomando como elementos comparativos a Europa e o Brasil. A Europa com um sistema mais consolidado e o Brasil com claros objetivos de melhoria. Rumo àquele que é o objetivo principal- a defesa da saúde pública- faz todo o sentido continuar a investir numa regulamentação global do medicamento harmonizada, garantindo desta forma o acesso generalizado por parte de toda a população.

The pharmaceutical regulation seeks to define and establish a set of requisites in order to ensure the right quality, efficacy and security adapted to the medicinal products requirements. Within this work it was intended to highlight the disparities due to the current procedures and the marketing authorization application itself, taking as comparative elements Europe and Brazil. Europe having a consolidated system and Brazil with clear improvement goals. Towards the one defined as main goal- the protection of public health- it makes sense to keep investing in a global and harmonized medicinal regulation, ensuring populations widespread access.