Medical software certification processes in Europe, USA and Brazil

Abstract

Actualmente o software médico é um mercado em crescimento contínuo. É essencial para um fabricante deste tipo de produto médico seguir os requisitos regulamentares obrigatórios e implementar as medidas necessárias na empresa para poder comercializar o seu produto em países diferentes. O produto médico a ser certificado é o OneCare Sensing comercializado pela ISA-Intellicare, uma solução de software de monitorização destinado a recolher, armazenar, visualizar, transmitir e fornecer alertas de parâmetros fisiológicos como temperatura, níveis de glucose e pressão sanguínea e oximetria de pulso dos utilizadores em sua casa permitindo a monitorização à distancia de familiares ou clínicos, reduzindo as suas deslocações a estabelecimentos de saúde ou visitas médicas familiares. O objectivo desta tese é recolher e analisar os requesitos regulamentares deste software médico na Europa, Brazil e EUA. Relativamente à Europa foi realizado um trabalho mais prático implementando na empresa todos os requisitos necessários para obter marcação CE seguindo a Directiva Médica 93/42/EEC. Nos EUA é necessária a autorização da FDA preenchendo uma submissão 510(k) e implementando um sistema de gestão de qualidade de acordo com FDA QSR – 21CFR Parte 820. Relativamente ao Brasil, a agência reguladora é a ANVISA e o tipo de submissão para este dispositivo é o registro. Tambem é necessário implementar um sistema de gestão de qualidade de acordo com GBMP na empresa. Foi descoberto que estas regiões apesar de possuirem requisitos regulatórios independentes possuem algumas semelhanças entre si. Este estudo permite que o produto em questão fique um passo mais próximo de ser comercializado na Europa, Brazil e EUA. Palavras-chave: software médico, dispositivo médico, processo de certificação, marcação CE, directiva 93/42/EEC, autorização da FDA, registro ANVISA, requisitos regulamentares na Europa, EUA e Brasil.